登记号
CTR20252556
相关登记号
CTR20230508,CTR20244187
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200686/CXHL2200687
适应症
卵巢癌
试验通俗题目
优替德隆治疗晚期卵巢癌患者临床研究
试验专业题目
优替德隆胶囊（UTD2）治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的II期临床研究
试验方案编号
BG02-2502
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘缘
联系人座机
010-56315388
联系人手机号
18910805856
联系人Email
yuan.liu1@biostar-pharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区经济技术开发区荣华中路22号亦称财富中心B座1202室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估优替德隆胶囊单药不同给药方案的安全性、疗效和药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他研究程序
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁的女性受试者
- 经病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 受试者至少有一个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶
- 受试者需满足铂耐药复发，铂耐药复发定义为含铂方案治疗期间进展或铂类药物治疗后6个月内发生疾病进展或复发。注：受试者必须在最近一线全身含铂治疗的治疗期间或之后发生影像学确认的疾病进展。生化进展在本研究中不视为疾病进展。
- 受试者需满足现有标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗，既往至少接受过1线且≤3线系统性抗肿瘤治疗（新辅助、辅助治疗方案不视为既往系统治疗，除非在其治疗期间或末次治疗后6个月内发生了疾病进展或复发）。维持治疗（例如贝伐珠单抗、聚ADP 核糖聚合酶 [PARP]抑制剂、激素治疗）视为前一线治疗的一部分。在没有进展的情况下，由于毒性而改变治疗将被视为前一线治疗的一部分（即不独立计算）
- ECOG体能状态评分为0或1
- 研究药物首次给药前7天内血常规检查需满足以下条件（以各研究中心化验室的正常值为标准），筛选期实验室检查前14天内未接受过重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或血液制品/促红细胞生成素（EPO）。 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L； 血小板计数 (PLT ) ≥ 100 × 109/L； 血红蛋白 ≥9.0 g/dL
- 研究药物首次给药前7天内血生化检查需满足以下条件（以各研究中心化验室的正常值为标准）； 总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5×正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶(ALT ) ≤ 3×ULN（肝转移受试者 ≤5×ULN）； 谷草转氨酶(AST ) ≤ 3×ULN（肝转移受试者 ≤5×ULN）； 肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault公式)。
- 预期生存期大于12周
- 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和最后一次接受研究治疗后的8周内使用高效的避孕方法并不得捐献卵子。育龄期女性患者在入组前血或尿妊娠必须为阴性，并愿意在整个研究期间根据需要接受额外的妊娠试验。
排除标准
- 1线含铂方案治疗期间最佳疗效为疾病进展，或1线含铂方案治疗结束后3个月内疾病复发或进展
- 5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌
- 首次使用研究药物前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物靶向治疗、免疫治疗、研究性抗肿瘤治疗等，除外以下几项； a） 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b） 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间更长者为准）； c） 有抗肿瘤适应症的中药或中成药、内分泌治疗为首次使用研究药物前2周内。
- 首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外。
- 首次使用研究药物前3个月内发生过胃肠道出血、胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者。
- 无法口服药物，或其他因素导致无法自主进食，或全肠外营养的患者。
- 首次使用研究药物前14 天内和研究期间需要同时服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或延长 QT 间期的药物的患者。
- 有症状或无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的患者，放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查证实脑转移疾病进展的患者，或经研究者判断不适合入组的患者。
- 不可控制的骨转移，已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危急情况的患者。
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； 临床无法控制的高血压； 其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。
- 患有未能稳定控制的糖尿病。
- 有活动性乙肝和/或丙肝的患者，即HbsAg阳性且 HBV DNA阳性；抗-HCV阳性且HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体为阳性；梅毒螺旋体特异性抗体为阳性。
- 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
- 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性。
- 精神障碍者或依从性差的患者。
- 既往使用过优替德隆的受试者。
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏者。
- 同时参与另一项干预性临床试验或者使用其它的研究性治疗。
- 研究者认为受试者存在严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:优替德隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）和BID给药方案的最大耐受剂量 不良事件（AE）/ 严重不良事件（SAE）的发生率 | 4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依据RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），药代动力学特征（包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、t1/2等），安全性。 | 4个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 教授 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王柯 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗艳林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 江西省妇幼保健院 | 何林生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
