登记号
CTR20182535
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适应症为糖尿病神经痛、带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
HSK16149胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价HSK16149 胶囊单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号
HSK16149-101 / CRC-C1835
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2019-04-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘芳芳
联系人座机
028-67250662
联系人手机号
18511581030
联系人Email
liufangfang@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路 136 号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 HSK16149 胶囊（以下简称 HSK16149）在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价HSK16149在中国健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据；探索HSK16149在健康受试者体内的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~45 周岁（包括 18、45 周岁），健康男性或女性
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包 括 19 和 26）
- 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或肌酐清除率（CCr）≥ 80 mL/min
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、胸部 X 线（后前位）、实验室 检查重要指标均为正常或异常无临床意义
- 同意在试验期间及服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临 床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 既往发生过血管性水肿者
- 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史
- 筛选时 QTcF>450 毫秒（msec）
- 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者
- 在研究药物给药前 48 h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可 乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者
- 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病， 包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系 统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等
- 研究药物给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL 者，或输血者；研究药物给药 前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL 者
- 研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： 诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟 色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、 硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或研究 药物给药前 14 天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药
- 研究药物给药前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、 四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位 =360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气 试验阳性者
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK16149（5mg)
|
用法用量:胶囊，空腹口服给药，单次给药，用240 mL水送服(不要咀嚼药品，而是整个吞服),适用于5mg（1粒）、10mg（2粒）、90mg（5mg 2粒+20mg 4粒）剂量组；
|
|
中文通用名:HSK16149 （20mg）
|
用法用量:胶囊，空腹口服给药，单次给药，用240 mL水送服(不要咀嚼药品，而是整个吞服),适用于40mg（20mg 2粒）、60mg（20mg 3粒）、90mg（5mg 2粒+20mg 4粒）、120mg（20mg 6粒）剂量组；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（5mg)
|
用法用量:胶囊，空腹口服给药，单次给药，用240 mL水送服(不要咀嚼药品，而是整个吞服),适用于5mg（1粒）、10mg（2粒）、90mg（5mg 2粒+20mg 4粒）剂量组；
|
|
中文通用名:安慰剂（20mg)
|
用法用量:胶囊，空腹口服给药，单次给药，用240 mL水送服(不要咀嚼药品，而是整个吞服),适用于40mg（20mg 2粒）、60mg（20mg 3粒）、90mg（5mg 2粒+20mg 4粒）、120mg（20mg 6粒）剂量组；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等），并记录任何 不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | D-14～D7 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 HSK16149 及其代谢产物（如适用）的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-inf、 AUC0-t 、CL/F、Vz/F；从尿药浓度和体积-时间数据得出 Ae0-48h、肾脏清除 率（CLR）等 | D1 给药前 1 h 内，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、24、36、48 h。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学学士 | 主任药师 | 021-5403 0254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路 966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 一项在中国健康受试者中评价 HSK16149 胶囊单次口服给药的单中心、随机、双 盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验 | 修改后同意 | 2018-12-25 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-31 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 65 ；
实际入组总例数
国内: 65 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-02；
试验终止日期
国内：2019-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
