盐酸曲唑酮片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240874
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于抑郁症的治疗。
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-YSQZ-2403
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-19
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
曹学春
联系人座机
0898-36636555
联系人手机号
联系人Email
RA@visumpharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧
联系人邮编
570311

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定,选择オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片(商品名:RESLIN,规格:50mg)为参比制剂,对华益泰康药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片(规格:50mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异。是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 中国健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁);
  • 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
  • 女性受试者自筛选前2周/男性受试者自给药开始至试验结束后6 个月内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;
  • 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
  • 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠 道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
  • 存在心律失常等心脏疾病史者;
  • 存在症状性低血压或体位性低血压者;
  • 存在自杀倾向、抑郁症或双相情感障碍症等精神疾病史者;
  • 研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象;
  • 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者,或者试验离院期需要进行相关操作者;
  • 生命体征检查、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、输血四项、妊娠检查(仅女性)、12 导联心电图等检查结果显示异常有临床意义者;
  • 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对曲唑酮及其本品任何成分过敏者;
  • 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;
  • 筛选前1个月内接受过疫苗接种,或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者;
  • 筛选前3个月内使用过毒品者;
  • 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
  • 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 吞咽困难者;
  • 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
  • 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者;
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸曲唑酮片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸曲唑酮片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax;AUC0-t;Tmax;Tl/2等药代动力学参数 48h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查等 首次给药后至末次随访 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张永东 学士 副主任药师 0735-2343073 czsdyrmyygcp@163.com 湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区罗家井102号 423000 郴州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
郴州市第一人民医院 张永东 中国 湖南省 郴州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
郴州市第一人民医院伦理委员会 同意 2024-03-11

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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