CTR20170411|人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）

基本信息

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登记号

CTR20170411

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜宁

联系人座机

010-5925 2502

联系人手机号

联系人Email

Johny.n.jiang@gsk.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

IV期

试验目的

通过检测狂犬病病毒中和抗体（RVNA）的几何平均浓度（GMCs）和RVNA浓度≥0.5 IU/mL的受试者百分比，比较参与V49_24研究入组时6-17岁中国儿童采用Zagreb（2-1-1）和Essen（1-1-1-1-1）瑞必补尔暴露后预防方案的免疫应答长期持续性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3650天(最小年龄)至 8030天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者在入组前期研究时的年龄≥6岁且≤17岁，在进入扩展研究前已签署知情同意书，在前期研究中根据Zagreb或Essen肌肉内方案接受全程PEP。
在进入研究前，根据当地法规要求解释研究性质后，受试者或者受试者父母/法定监护人自愿提供这项扩展研究V49_24E1的书面知情同意/知情接受。
能遵守研究程序的受试者。

排除标准

具有在前期研究（V49_24）完成后和V49_24E1研究开始前有狂犬病暴露或狂犬病预防免疫的记录病史。
参加前期研究（V49_24）但在分配给予前期研究Zagreb或Essen方案后没有接受全程PEP疫苗接种（或接种时超窗）。
发生进行性、不稳定或未控制临床征状。
出现抽血禁忌症的临床征状。
具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a. 临床征状（例如，包括但不限于HIV、自身免疫异常、适用的免疫抑制治疗）。b.在所有年龄组知情同意前的90天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过14天。c.在所有年龄组知情同意前的90天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。
在所有年龄组知情同意前的180天内接受免疫球蛋白或任何血液制品。
研究人员是直系亲属或家庭成员。
研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）	用法用量:冻干粉；规格≥ 2.5 IU/剂量，复溶后1.0 mL/剂；第1天，一天2次，左右三角肌内注射，每次1.0 mL；第8、22天，一天一次，三角肌内注射，每次1.0 mL；Zagreb组（2-1-1），共注射4次；
中文通用名:人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）	用法用量:冻干粉；规格≥ 2.5 IU/剂量，复溶后1.0 mL/剂；第1、4、8、15、29天三角肌内注射，一天一次，每次1.0 mL；Eseen组（1-1-1-1-1），共注射5次；

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
狂犬病毒中和抗体的几何平均浓度	访视1	有效性指标
狂犬病毒中和抗体浓度≥0.5 IU/ml的受试者百分比	访视1	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫兆军，医学硕士		副主任医师	15177771508	mozhj@126.com	南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2016-06-21

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 225 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 150 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-16；

试验终止日期

国内：2017-03-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞） ｜主动暂停