CTR20170922|格列美脲片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170922

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹太飞

联系人座机

18626002653

联系人手机号

联系人Email

13813297204@163.com

联系人邮政地址

江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号

联系人邮编

221004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹或餐后口服单剂量国产格列美脲片（受试制剂，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产，规格：2mg，商品名：万苏平）与原研格列美脲片（参比制剂，赛诺菲安万特生产，规格：2mg，商品名：亚莫利）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
年龄大于等于18周岁的男性或女性受试者；
体重不低于50kg，且体重指数在正常范围之内 (体重(kg)/身高2(m2)= 19-24，含19和24)；
经体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
筛选期，空腹血糖小于6.1mmol/L，且餐后2小时血糖小于7.8mmol/L；
女性妊娠试验结果呈阴性；
乙肝表面抗原检查结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阴性；
能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状的受试者。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如胃肠道疾病、心脑血管疾病、糖尿病等；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
过去2年内有药物依赖史；
试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或使用相当量的尼古丁产品；
试验前3个月内曾有过失血或献血200 mL及以上；
试验前3个月内参加过其它药物临床试验；
试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、柚子汁等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素饮食者；
试验前14天内用过任何药物；
有晕针或晕血史；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
妊娠期、哺乳期女性；
研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列美脲片	用法用量:片剂；规格2 mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:格列美脲片；英文名：Glimepiride Tablets；商品名：亚莫利	用法用量:片剂；规格2 mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰浓度、达峰时间、0到t药时曲线下面积、0到无穷大药时曲线下面积、半衰期、末端消除常数等药代动力学参数	48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征（包括坐位血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等	签知情同意书后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高申，药学博士		主任药师；教授	137017990393	ggss99@126.com	上海市杨浦区长海路168号	200433	上海长海医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海长海医院	高申	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长海医院医学伦理委员会	同意	2017-07-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 空腹试验和餐后试验各30例人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 61 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-19；

试验终止日期

国内：2017-11-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列美脲片 ｜已完成