CTR20132351|非布司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132351

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余慧

联系人座机

0576-85016040；13566420510

联系人手机号

联系人Email

Yuhui@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

对非布司他片在中国健康受试者进行单次及多次给药的药代动力学研究，为Ⅱ期临床试验提供数据参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性；
年龄：18-40岁；
体重正常：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间；
健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常（小于正常值上限1.2倍）无临床意义，ECG正常或异常无临床意义。

排除标准

对非布司他及其制剂中所含其他成分过敏者；
实验室检查结果异常且有临床意义者；
心电图异常者；
有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
药物滥用者和酗酒者；
药物滥用者和酗酒者；
服药前36小时内饮酒者；
HBsAg阳性；
茶和咖啡饮用量大于1L/天者；
嗜烟者；
试验前2个月内失血或献血超过200ml者；
试验前2个月内参加过其他临床试验者；
试验前2周内服用过任何其他药物；
试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，西米替丁，苯妥英，利福平）者；
试验前4星期内多次服用可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者；
精神病患者；
妊娠期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	用法用量:单次给药试验：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：用药1天。多次给药试验：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名:非布司他片	用法用量:单次给药试验：片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：用药1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代参数AUC、Tmax、t1/2、Cmax、Css、Ke等	给药后30小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征监测、试验前后血、尿常规，肝肾功能，心电图检查	给药前至给药后30小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	0510-85350349	heqing@wuxiph.com	江苏省无锡市清扬路299号	214023	无锡市人民医院
钟大放，博士		研究员	021-50800738	dfzhong@mail.shcnc.ac.cn	上海市浦东新区海科路501号	201203	上海药物代谢研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市
上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2010-09-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-10-14；

试验终止日期

国内：2010-10-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非布司他片 ｜已完成