登记号
CTR20202246
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病
试验通俗题目
布罗利尤单抗治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
试验专业题目
一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究
试验方案编号
4827-CN001
方案最近版本号
2.1.M版
版本日期
2020-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庞艳平
联系人座机
021-50800909-236
联系人手机号
13671553520
联系人Email
yanping.pang.c8@kyowakirin.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区龙东大道970号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%（PASI；PASI 75）的受试者比例为指标，以双盲方式随机分组，评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁。
- 筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。
排除标准
- 诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病。
- 筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布罗利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布罗利尤单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周的PASI 75 | 给药后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周的PASI 100 | 给药后第12周 | 有效性指标 |
| 第12周的sPGA“清除或几乎清除（0或1）” | 给药后第12周 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点PASI评分较基线改善百分比 | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的PASI 75、90和100 | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的静态医师整体评估sPGA 为“清除（0）”和“清除或几乎清除（0或1）” | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的病损累及的体表面积（BSA） | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分（仅适用于基线时有指甲症状的受试者） | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的头皮银屑病严重程度指数（PSSI）评分（仅适用于基线时有头皮症状的受试者） | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的ACR评价标准（ACR 20/50/70）较基线改善20%、50%和70%（仅在银屑病性关节炎受试者中） | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的生殖器银屑病症状量表（GPSS）（仅适用于基线时有生殖器症状并同意进行评估的受试者） | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的生殖器静态医师总体评估（sPGA-G）（仅适用于基线时有生殖器症状并同意进行评估的受试者） | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的掌跖银屑病面积和严重程度指数（PPASI）（仅适用于基线时患有掌跖银屑病的受试者） | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的皮肤病生活质量指数（DLQI） | 所有评价时间点 | 有效性指标 |
| 所有评价时间点的欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） | 所有评价时间点 | 安全性指标 |
| 评估安全性 用药后出现的不良事件（TEAE）或药物相关TEAE 实验室检查值 生命体征 抗KHK4827抗体 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS） 患者健康问卷-8（PHQ-8） | 第1天（第0周）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周（或退出） | 安全性指标 |
| PK评估 血清KHK4827浓度 第10-12周的PK参数（tmax、Cmax和AUC0-τ） | 第1天（第0周）、第1、2、4、6、10、12、24、36和52周（或退出） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-09 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：2021-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
