CTR20171590|盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

基本信息

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登记号

CTR20171590

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@wansheng.com.cn

联系人邮政地址

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

预试验用于熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定正式试验采血时间点，预估研究例数。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物
年龄≥18 周岁
体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内，且体质量不低于50 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义
女性血妊娠试验结果正常
乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病病毒抗体检查结果呈阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
过去2年中有药物滥用/依赖史
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前72h内饮酒
试验前14天内用过任何药物
试验前90天内参加过其它药物临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL 及以上
有晕针或晕血史
妊娠期、哺乳期女性
不能按要求控制饮食和运动
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片	用法用量:片剂；规格12.5mg；空腹或餐后口服，每日一次，每次12.5mg，用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets）（商品名：赛乐特CR）	用法用量:片剂；规格12.5mg；空腹或餐后口服，每日一次，每次12.5mg，用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，CL/F，和t1/2，方差分析结果和置信区间	给药前至给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征测量结果、实验室检查结果、12导联心电图检查、不良事件等	给药前至给药后120小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘丽宏		主任药师	010-85231788	hongllh@126.com	首都医科大学附属北京朝阳医院；北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院D楼653室	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-07-10
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-11-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 23 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-08；

试验终止日期

国内：2018-03-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 ｜已完成