CTR20243937|DM0201贴 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243937

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张诗雨

联系人座机

010-67825293

联系人手机号

13504022965

联系人Email

zhangshiyu@demo-tech.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区亦庄凉水河二街8号院9号楼B座5层

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

单次给药：主要目的：比较中国健康受试者单次使用DM0201贴与Lidoderm®的药代动力学特征；次要目的：比较DM0201贴与Lidoderm®在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性与粘附性。多次给药：主要目的：比较中国健康受试者多次使用DM0201贴与Lidoderm®的药代动力学特征；次要目的：比较DM0201贴与Lidoderm®在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性与粘附性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
健康成年男性或女性受试者
年龄：≥18周岁
男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19kg/m2≤BMI≤28kg/m2）

排除标准

过敏体质，曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成分过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂辅料或其他皮肤贴剂过敏者；
背部贴敷部位存在损伤（切伤或剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）者；或存在未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣、白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（如糖尿病、卟啉症）的病症者；或既往皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌）；或贴敷部位存在毛发过多、伤疤、纹身等影响药物吸收与皮肤观察者；
既往有慢性病史或目前存在系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统或精神疾病等；
心血管系统疾病及功能紊乱，包括复极化明显异常（可疑或确诊先天性长QT综合征），或接受已知明显影响心脏复极化的合并用药者；
既往或目前患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、高铁血红蛋白血症者；
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部正位片平扫等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
肝、肾功能不全者（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于正常值上限1.5倍；和/或血清肌酐（SCr）水平高于正常值上限）；
有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查呈阳性者；
筛选前3个月内平均每天吸烟量＞5支者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气测试结果呈阳性；
筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
在过去8周内曾接受需要麻醉的手术；
筛选前3个月内曾献血或血液制品≥400ml或2个单位者（一个单位为200ml）；
筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药；2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素，钙补充剂；
在试验期间怀孕、哺乳，或可能怀孕；有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少6个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施；
妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者；
有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DM0201贴	剂型:贴剂
中文通用名:DM0201贴	剂型:贴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利多卡因凝胶贴膏	剂型:贴膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCinf、λz、t1/2、Vd、CL	临床试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药物的消除速率常数（λz）、末端消除半衰期（t1/2）	临床试验期间	有效性指标
生命体征，体格检查，心电图，实验室检查、不良事件、皮肤刺激性评价	临床试验期间	安全性指标
粘附性评价	临床试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理学硕士	主任药师	0316-2073878	gcp202309@163.com	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-09-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-10-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-10-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DM0201贴 ｜进行中-招募中