登记号
CTR20190439
相关登记号
CTR20181095,CTR20170586
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
评估中国健康受试者单次和多次给药 QAW039的PK和安全性研究
试验专业题目
一项开放、随机、平行组、单次给药和多次给药研究：在中国健康受试者中评估 QAW039的药代动力学、安全性和耐受性
试验方案编号
CQAW039A2119；V00
方案最近版本号
v00
版本日期
2018-06-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
QAW039正开发成一种每日一次口服给药的DP2拮抗剂用于治疗轻度至中度哮喘，以及作为未充分控制的中度至重度哮喘患者的附加治疗。正在包括中国哮喘患者的哮喘患者中开展III期试验（研究CQAW039A2307）对QAW039剂量150mg/天和450mg/天进行评估。本研究目的是在中国健康受试者中评估QAW039的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 进行任何评估之前必须获得书面知情同意书。
- 根据筛选和/基线（所示）时既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查，确定健康状况良好的、年龄 18 至 45 岁（含）的健康男性和女生受试者。
- 筛选和首次基线时于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）然后于站立位再次评估。坐位生命体征应该在以下范围内：体温为 35.0-37.5 °C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率50-90 bpm.
- 受试者体重必须在 40kg 至 100kg（含）之间才能参加研究，体质指数（BMI）必须在 19 - 27 kg/ m2 范围内。BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2。
- 能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循研究要求。
排除标准
- 入组时，或初始给药前5个半衰期内或初始给药前30天内（以更长者为准），或当地法规要求的更长时间段内使用其他研究药物。
- 有多次和反复的过敏或过敏/超敏反应病史，或对本研究所使用试验化合物/化合物类别（例如环孢霉素或其任何成分以及 DP2/CRTh2 拮抗剂）有过敏/超敏反应病史。
- 初始给药前4周内使用了任何处方药和/或草药补充剂，和/或初始给药前2周内使用了非处方药（OTC）、膳食补充剂（包括维生素）。如需要，可接受对乙酰氨基酚但必须记录。
- 筛选前 2 个月内接种了任何减毒活疫苗。
- 任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况，或可能对参与研究受试者产生危害的手术或医学状况。
- hCG 试验阳性结果确认为妊娠或哺乳妇女（妊娠定义为怀孕后至妊娠终止）。
- 有生育潜力的女性，即生理学上有妊娠能力的妇女，除非他们在研究药物给药期间使用基础避孕方法。
- 有经治疗或未经治疗的任何器官系统的恶性肿瘤病史或现病史。
- 初始给药前 2 周内未缓解的重要疾病或感染。
- 具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选或首次基线访视时有以下任何 ECG 异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。
- 有 QT 延长综合征或其他具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，例如心律失常或心动过速。
- 有免疫缺陷疾病史或 HIV 检测（例如 ELISA、蛋白印迹法）结果为阳性。
- 筛选和首次基线访视时血红蛋白水平低于当地实验室正常范围（分别男性和女性）。
- 近期（过去 3 年内）有自主神经功能障碍（例如昏厥、心悸等反复发作）和/或复发史。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果阳性。
- 任何食物过敏史。
- 吸烟者（过去 3 个月内使用烟草制品）。吸烟者定义为任何筛选或首次基线时报告使用烟草和/或尿液可替宁≥ 500 ng/mL 的受试者。
- 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或者筛选和首次基线访视期间实验室检测显示有这类滥用的证据。
- 初始给药前 4 周内捐献血浆。
- 初始给药前 8 周内或当地法规要求的更长时间内献血或失血 400 mL 或以上。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QAW039 片
|
用法用量:片剂，规格150mg。口服，每日一次。用药时程：第1治疗阶段：单次；第2治疗阶段：连续给药5日，每日一次。
|
|
中文通用名:QAW039 片
|
用法用量:片剂，规格450mg。口服，每日一次。用药时程：第1治疗阶段：单次；第2治疗阶段：连续给药5日，每日一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| QAW039 PK参数 - 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、CL/F、 Racc QAW039 PK | 给药后第1天至第17天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有安全性终点（包括生命体征、ECG、安全实验室参数和不良事件）直到研究结束（EOS）访视; | 给药后第1天至第17天 | 安全性指标 |
| CCN362 (QAW039主要代谢产物) 的PK参数 -单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、 Racc | 给药后第1天至第17天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣 药学学士 | 药学学士 | 主任药师 | 13501238006 | kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-05 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-09；
试验终止日期
国内：2019-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
