登记号
CTR20150887
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性单纯性下尿路感染
试验通俗题目
双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染的Ⅳ期临床研究
试验专业题目
双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染（下焦湿热、气阴两虚证）的Ⅳ期临床研究
试验方案编号
2015-SDJN-06-V03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨玉兰
联系人座机
0851-86310965
联系人手机号
联系人Email
yyl0857@163.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳国家高新技术产业开发区高新路5号
联系人邮编
550018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染临床应用的疗效及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；
- 符合中医下焦湿热兼气阴两虚证的辨证标准；
- 年龄在18 岁以上；
- 发病72 小时以内；
- 受试者签署知情同意书。
排除标准
- 因寒战、高热、菌血症等全身感染中毒症状明显者；
- 病史中有经B 超或相关检查等发现患有泌尿系统畸形、梗阻、肿瘤等病变者；
- 尿路感染并发全身症状者，体温高于38℃者；
- 合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病；
- 过敏体质或对已知对该药或该药组分过敏者；
- 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- 精神病患者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 4 周内参加过其它药物临床试验，或曾参加过本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双冬胶囊
|
用法用量:胶囊剂，每粒装0.3g。口服，一次3 粒，一日3 次；用药14 天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件记录 | 用药期间第7±1天、用药期间第14+2天 | 安全性指标 |
| 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 | 入组第0天、用药期间第14+2天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Bun、Cr）、心电图，治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至随访终点 | 入组第0天，用药期间第14+2天 | 安全性指标 |
| 主要症状改善情况（尿频、尿急、尿痛）及消失时间 | 用药期间第7±1天、第14+2天 | 有效性指标 |
| 尿沉渣检查WBC 变化情况及转阴率 | 入组第0天，用药期间第14+2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 入组第0天，用药期间第7±1天、第14+2天 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 入组第0天，用药期间第7±1天、第14+2天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭光 | 主任医师 | 022-60335309 | WXG196616@163.com | 天津市河北区真理道816号 | 300000 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 王旭光 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国中医科学院望京医院 | 张宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郭建功 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南京市中医院 | 孔薇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳南石医院 | 周理 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 曲阜市中医医院 | 陈翠芝 | 中国 | 山东省 | 曲阜市 |
| 滨州医学院烟台附属医院 | 徐雁 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2103 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-09；
试验终止日期
国内：2018-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
