CTR20131074|伪人参皂苷GQ注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131074

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘传贵

联系人座机

0433-6260418

联系人手机号

联系人Email

jlhkyy@gmail.com

联系人邮政地址

吉林省敦化市华康大街10号

联系人邮编

133700

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价伪人参皂苷GQ（PGQ）注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
年龄19-45岁(包括上下限)健康受试者，男女比例相当，每组中一种性别比例不大于2/3；
体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重男性必须大于等于60公斤，女性必须大于等于50公斤；
依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研究者判断为健康的受试者；
筛查时女性受试者经血妊娠测试阴性者；而且在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的30周（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；
经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。

排除标准

对伪人参皂苷及同类药物过敏者；
有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；
既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况；
研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史；
筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏超出60bpm~100bpm；
有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS波群延长超过120msec、QTcF间期超过430msec等；
血液学以及临床生化检查结果有临床意义上的异常，特别是肝功能检查结果有临床意义上的异常；
HIV抗体，HBsAg 和/或 HCV抗体，梅毒抗体阳性；
酒精呼气测试结果阳性；
尿液药物筛查结果阳性或有药物滥用史；
尿可替宁测试结果阳性；
给药前2周内服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食（巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料）等）；
有对药物或食物有多重和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史的受试者；
入组前2周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药；
入组前12周内参加过任何药物临床试验；
给药前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血或者有等量失血者（>350毫升）；
入组前72小时内从事过重体力劳动；
怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女；
受试者本人或其家庭成员患有精神失常或语言障碍妨碍了充分理解或合作，或研究者认为不应该参加试验的受试者；
研究者认为试验中可能不依从或不合作的受试者；
研究者认为可能干扰试验参与或结果评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伪人参皂苷GQ注射液	用法用量:注射液；规格60mg/0.7ml/支；静脉注射（IV），一天一次，每次分别为15mg、30mg、60mg、120mg、150mg或180mg，在第入院后第二天给药，15mg、30mg、60mg、120mg组单次给药期为4天，其余组3天。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:丙二醇注射液；规格0.7ml/支；静脉注射（IV），一天一次，在第入院后第二天给药，15mg、30mg、60mg、120mg组单次给药期为4天，其余组3天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
当某剂量组≥33%的受试者出现与药物相关的≥Ⅱ级心脏毒性，或者受试者中出现与药物相关的≥Ⅱ级其他系统毒性的比例≥50%或≥Ⅲ级其他系统毒性的比例≥33%，则终止剂量递增。	给药期至随访期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰浓度（Cmax），消除半衰期（T1/2），清除速率常数，药时曲线下面积（AUC），清除率（CL）和表观分布容积（Vd）	PK时间点，详见临床方案	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡蓓		教授	01069158366	peihupumc@gmail.com	北京市西城区大木仓胡同41号	10032	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心
江骥		教授	01069158357	pk.frosh@gmail.com	北京市西城区大木仓胡同41号	10032	中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	胡蓓；江骥	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-02-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 46 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 46 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-06-21；

试验终止日期

国内：2013-01-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伪人参皂苷GQ注射液 ｜已完成