Semaglutide注射液|进行中-招募中

登记号
CTR20211818
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
研究Semaglutide能否在患非酒精性脂肪性肝炎(NASH)人群中产生作用
试验专业题目
Semaglutide对非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎受试者的影响
试验方案编号
NN9931-4553
方案最近版本号
14.0
版本日期
2023-09-25
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中使用semaglutide治疗是否可以改善肝脏组织学以及降低肝脏相关临床事件的风险。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在签署知情同意书时≥18岁。
  • 基于中心病理学家对基线肝活检的评价,确认存在NASH的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视(V1)前180天内获得的历史活检。
  • 基于中心病理学家对基线肝活检的评价,确认存在根据NASH CRN分类的纤维化2期或3期的组织学证据。
  • 基于中心病理学家对基线肝活检的评价,组织学NAS≥4且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。
排除标准
  • 筛选时HBsAg阳性、抗-HIV阳性、HCV RNA阳性,或已知在筛选(V2A)前2年内存在HCV RNA或HBsAg。
  • 有记录的除非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)以外的慢性肝病原因。
  • 随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。
  • 已知或疑似酒精过量摄入(女性>20 g/天或男性>30 g/天)或酒精依赖(通过酒精使用障碍识别测试(AUDIT问卷)评估)。
  • 在筛选访视(V2A)前90天内接受维生素E(剂量≥800 IU/天)或吡格列酮或获批用于治疗NASH的药物治疗,且研究者认为未达到稳定剂量。此外,对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者,根据研究者判断,从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。
  • 在筛选访视(V2A)前90天内接受GLP-1 RA治疗。此外,对于在筛选前90天前接受肝活检的受试者,从活检至筛选期间接受过任何GLP-1 RA治疗。
  • 在筛选访视(V2A)前90天内,接受过研究者认为不稳定的降糖药物(GLP-1 RA除外)、降脂药物或减肥药物治疗。此外,对于在筛选前90天前接受历史肝活检的受试者,根据研究者判断,从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Semaglutide注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
肝纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
至首例肝脏相关临床事件的时间(复合终点) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
肝纤维化进展(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
体重变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
SF-36身体疼痛变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
体重变化 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标
脂肪性肝炎改善,NAS降低至少2分且纤维化无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
组织学评估的肝脏胶原比例面积的变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
脂肪性肝炎缓解且肝纤维化改善(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
脂肪性肝炎恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
组织学评估的气球样变改善(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
组织学评估的炎症改善(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
组织学评估的脂肪变改善(是/否) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标
肝纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化(是/否) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标
ALT变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
AST变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
通过HsCRP评估的炎症变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
HbA1c变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
甘油三酯变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
游离脂肪酸变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
LDL胆固醇变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
HDL胆固醇变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
SF-36生理总评分变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
SF-36心理总评分变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
NASH-CHECK疼痛变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
至首次发生MACE的时间(复合终点) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标
至首次发生主要心脏-肝脏事件的时间(复合终点) 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标
通过FibroScan?评估的肝脏硬度变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
ELF评分变化 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
胰岛素敏感性变化(通过HOMA-IR评估) 从随机化(第0周)至第72周 有效性指标
认知功能变化 从随机化(第0周)至第240周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
贾继东 医学博士 主任医师 010-63138339 jia_jd@ccmu.edu.cn 北京市-北京市-西城区永安路95号 100050 首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京友谊医院 贾继东 中国 北京市 北京市
北京清华长庚医院 魏来 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京佑安医院 张晶 中国 北京市 北京市
北京大学人民医院 饶慧瑛 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京地坛医院 谢雯 中国 北京市 北京市
上海交通大学医学院附属第九人民医院 许洁 中国 上海市 上海市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 谢青 中国 上海市 上海市
河北医科大学第三医院 南月敏 中国 河北省 石家庄市
吉林大学第一医院 牛俊奇 中国 吉林省 长春市
重庆大学附属三峡医院 安选 中国 重庆市 重庆市
镇江市第三人民医院 谭友文 中国 江苏省 镇江市
广州市第一人民医院 周永健 中国 广东省 广州市
上海交通大学医学院附属仁济医院 茅益民 中国 上海市 上海市
中山大学附属第三医院 邓洪 中国 广东省 广州市
南方医科大学附属南方医院 侯金林 中国 广东省 广州市
天津市第三中心医院 韩涛 中国 天津市 天津市
佛山市第一人民医院 吴李贤 中国 广东省 佛山市
青岛市市立医院 辛永宁 中国 山东省 青岛市
Hospital Italiano Hepatologia MD Adrian Gadano 阿根廷 NA CABA
Mercy Medical Center, GI Res Dr. Anurag Maheshwari 美国 NA Baltimore
Jubilee Clinical Research Dr. Elliot Shin 美国 NA Las Vegas
American Research Corporation Dr. Eric Lawitz 美国 NA San Antonio
University Of Nebraska Medical Dr. Cyrus Desouza 美国 NA Omaha
Quality Medical Research Dr. Robert Herring 美国 NA Nashville
VCU Health System Dr. Mohammad Siddiqui 美国 NA Richmond
Dallas Diabetes Research Cent Dr. Julio Rosenstock 美国 NA Dallas
Fundacion de Investigacion Dr. Grisell Ortiz-Lasanta 美国 NA San Juan
Tandem Clinical Research Dr. Gary Reiss 美国 NA Marrero
University of Miami/Schiff Cen Dr. Eugene Schiff 美国 NA Miami
UCSD NAFLD Research Ctr Dr. Rohit Loomba 美国 NA La Jolla
Digestive Health Research - Tr Dr. Don Lazas 美国 NA Hermitage
McGuire VA Medical Center Dr. Michael Fuchs 美国 NA Richmond
Geisinger Clinic Dr. Christopher Still 美国 NA Danville
Duke University Medical Center Dr. Manal Abdelmalek 美国 NA Durham
Florida Medical Clinic, LLC Dr. Tawfik Chami 美国 NA Zephyrhills
Medical University Of South Ca Dr. Don Rockey 美国 NA Charleston
Brooke Army Medical Ctr. Johanna Marowske 美国 NA Fort Sam Houston
Biopharma Informatic Inc. Dr. Mouhamad Al Sabbagh 美国 NA Houston
Peak Gastroenterology Associat Dr. Bhaktasharan Patel 美国 NA Colorado Springs
The Institute for Liver Health Dr. Anita Kohli 美国 NA Chandler
The Institute for Liver Ms. Ann Moore 美国 NA Glendale
Del Sol Research Management, L Dr. Fadi Deeb 美国 NA Tucson
Spring Gastroenterology Dr. Ravi Moparty 美国 NA Spring
Inland Empire Clinical Trials Dr. Zeid Kayali 美国 NA Rialto
Texas Clinical Research Inst Dr. Reem Ghalib 美国 NA Arlington
UT Southwestern Medical Center Dr. Ildiko Lingvay 美国 NA Dallas
Clinical Trials of Texas, Inc. Dr. Douglas Denham 美国 NA San Antonio
Amir Ali Hassan, MD, PA Dr. Amir Hassan 美国 NA Houston
UC Davis Health Sytem Dr. Souvik Sarkar 美国 NA Sacramento
Biopharm Informatic Dr. James Maher 美国 NA Houston
Kansas Medical Clinic, PA Dr. Shekhar Challa 美国 NA Topeka
Cedars-Sinai Medical Center Dr. Mazen Noureddin 美国 NA Pasadena
Icahn School of Medicine at Mo Dr. Amreen Dinani 美国 NA New York
Clinical Research Professional Dr. Steven Fern 美国 NA Creve Coeur
Kansas City Research Institute Dr. Bradley Freilich 美国 NA Kansas City
Weill Cornell Medical College- Dr. Sonal Kumar 美国 NA New York
Iowa Digestive Disease Center Dr. Rajalakshmi Iyer 美国 NA Clive
San Marcus Research Dr. Maria Cuesta Torres 美国 NA Miami Lakes
OM Research LLC Dr. Jatinder Pruthi 美国 NA Lancaster
Louisiana Research Center, LLC Dr. Humberto Aguilar 美国 NA Shreveport
Scripps Whittier Diabetes Inst Dr. Adam Deising 美国 NA La Jolla
Ohio State University Wexner Dr. Na Li 美国 NA Columbus
Indiana University Hospital Dr. Raj Vuppalanchi 美国 NA Indianapolis
Sensible Healthcare LLC Mr. William Bowman 美国 NA Ocoee
NYU Grossman School of Med Dr. Ira Jacobson 美国 NA New York City
Centex Studies - McAllen Dr. Joel Solis 美国 NA McAllen
Gastrointestinal Specialists o Dr. Aasim Sheikh 美国 NA Marietta
Sierra Clinical Research - Las Dr. Vishweshwar Ranga 美国 NA Las Vegas
University of Michigan Medicin Dr. Elif Oral 美国 NA Ann Arbor
Inova Fairfax Medical Campus Dr. Stephen Clement 美国 NA Falls Church
Sandhill Research, LLC Dr. Eva-Maria Heurich 美国 NA Maitland
Options Health Research, LLC Dr. Harvey Tatum 美国 NA Tulsa
Arkansas Diagnostic Center, PA Dr. Alonzo Williams 美国 NA Little Rock
Mt Olympus Medical Research, L Dr. Harish Thakkar 美国 NA Sugar Land
Velocity Clinical Research Dr. Kent Smith 美国 NA Riverton
North Shore University Health Dr. Liana Billings 美国 NA Skokie
Woodholme Gastroenterology Dr. Kenolisa Onwueme 美国 NA Glen Burnie
Gastroenterology Consultants o Dr. Vishal Bhagat 美国 NA Roanoke
East Tennessee Research Instit Dr. Chakradhar Reddy 美国 NA Johnson City
University Of Virginia Hospita Dr. Zachary Henry 美国 NA Charlottesville
Care Access Research Pottsvill Dr. Glenn Freed 美国 NA Pottsville
University of Utah Dr. Tuan Pham 美国 NA Salt Lake City
Yale Center for Clinical Inves Dr. Joseph Lim 美国 NA New Haven
Baylor College Of Medicine Dr. John Vierling 美国 NA Houston
Gastroenterology Associates of Dr. Shahriar Sedghi 美国 NA Macon
Henry Ford Health System Dr. Deepak Venkat 美国 NA Detroit
Ocean State Clinical Research Dr. Scott Wilson 美国 NA Lincoln
Southern Therapy and Advanced Dr. Brian Borg 美国 NA Jackson
Northeast GI Research Div Dr. Matthew Myers 美国 NA Concord
University of California, San Dr. Bilal Hameed 美国 NA San Francisco
Optimus U, Corp. Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas 美国 NA Miami
Pennsylvania State University Dr. Jonathan Stine 美国 NA Hershey
Miguel Rebollar PA Dr. Miguel Rebollar 美国 NA Hialeah
IMIC Inc Dr. Miguel Rodriguez 美国 NA Palmetto Bay
Digestive Research Dr. Pankaj Patel 美国 NA South Bend
Columbus Regional Research Ins Dr. Michael Steinbook 美国 NA Columbus
Baylor College Med / Ben Taub Dr. Maya Balakrishnan 美国 NA Houston
University of Pennsylvania Dr. Ethan Weinberg 美国 NA Philadelphia
Integrity Clinical Research, L Dr. Adolfo Cueli 美国 NA Doral
Shang Wu M.D. Inc. Dr. Steven Wu 美国 NA Hacienda Heights
Rush University Medical Center Dr. Sujit Janardhan 美国 NA Chicago
University of Florida Dr. Virginia Clark 美国 NA Gainesville
Headlands Research - Sarasota Dr. Michelle Mallitz 美国 NA Sarasota
UPMC, Center for Liver Disease Dr. Mordechai Rabinovitz 美国 NA Pittsburgh
Thomas Jefferson University Dr. Dina Halegoua-DeMarzio 美国 NA Philadelphia
WR-ClinSearch, LLC Dr. Mark McKenzie 美国 NA Chattanooga
Clinical and Translational Res Dr. Amanda Wieland 美国 NA Aurora
Walter Reed National Military Dr. Dawn Torres 美国 NA Bethesda
Digestive Health Research of S Dr. Erik Kerekes 美国 NA Huntington Beach
LinQ Research, LLC Dr. Murtaza Mussaji 美国 NA Pearland
Boston Medical Center Dr. Michelle Long 美国 NA Boston
GI Alliance Research Dr. Apurva Modi 美国 NA Fort Worth
North Alabama Health Research, Dr. Michael Dohrenwend 美国 NA Madison
AIG Digestive Disease Research Dr. Carl Wallach 美国 NA Florham Park
The Liver Institute Dr. Parvez Mantry 美国 NA Dallas
Silicon Valley Research Instit Dr. Huy Trinh 美国 NA San Jose
Ocala GI Research Dr. Robert Barish 美国 NA Ocala
Direct Helpers Research Center Dr. Manuel Sanchez 美国 NA Hialeah
Bon Secours Richmond Comm Dr. Mitchell Shiffman 美国 NA Richmond
Digestive Health Research of N Dr. Louis Wilson 美国 NA Wichita Falls
Emory University Hospital Dr. Francisco Pasquel 美国 NA Atlanta
Mayo Clinic Dr. Alina Allen 美国 NA Rochester
Atrium Health Liver Care, Pine Dr. Steven Zacks 美国 NA Charlotte
Houston Methodist Hospital Dr. David Victor 美国 NA Houston
ECOGENE-21 Dr. Daniel Gaudet 加拿大 NA Chicoutimi
Toronto Liver Centre Dr. Magdy Elkhashab 加拿大 NA Toronto
London Health Sciences Centre Dr. Melanie Beaton 加拿大 NA London
McGill University Health Centr Dr. Giada Sebastiani 加拿大 NA Montreal
Nova Scotia Health Authority Dr. Magnus McLeod 加拿大 NA Halifax
Vancouver General Hospital Dr. Eric Yoshida 加拿大 NA Vancouver
LMC Clinical Research Dr. Alexander Abitbol 加拿大 NA Toronto
LMC Clinical Research Inc. Dr. Harpreet Bajaj 加拿大 NA Brampton
TDDA Specialty Research Dr. Susan Greenbloom 加拿大 NA Vaughan
Clinique Medicine Urbaine du Q Dr. Benoit Trottier 加拿大 NA Montreal
University of Calgary Liver Dr. Mark Swain 加拿大 NA Calgary
Hospital Fleurimont / CIUSS Dr. Andre Carpentier 加拿大 NA Sherbrooke
Centre de Medecine Metabolique Dr. Yves Robitaille 加拿大 NA Terrebonne
GI Research Institute Dr. Alnoor Ramji 加拿大 NA Vancouver
CINME MD Margarita Anders 阿根廷 NA Capital Federal
Hospital del Centenario Fernando Bessone 阿根廷 NA Rosario, Santa Fe
Glenny Corp. S.A MD Gabriel Soteras 阿根廷 NA CABA
Hospital El Cruce Dr. Federico Villamil 阿根廷 NA Florencio Varela, Buenos Aires
Hospital Britanico Dr. Luis Colombato 阿根廷 NA Ciudad de Buenos Aires
IM Cisneros Dr. Laura Cisneros Garza 墨西哥 NA Monterrey
CI Gastroenterología Dr. Alma Ladrón de Guevara Cetina 墨西哥 NA Ciudad de México
CICPA Dr. Rafael Aguirre Rivero 墨西哥 NA Acapulco de Juarez
Medical Care and Research Dr. Axel Mena Quintero 墨西哥 NA Merida
CIMBYTA MD Efrain Monta?o Gonzalez 墨西哥 NA Guadalajara
CIP HB Dr. Rita da Silva 巴西 NA S?o José do Rio Preto
HC-FMUSP Dr. Claudia de Oliveira 巴西 NA S?o Paulo
HUCFF Dr. Cristiane Nogueira 巴西 NA Rio de Janeiro
FBAI Dr Helma Cotrim 巴西 NA Salvador
UNIFESP - SPDM Dr. Edison Parise 巴西 NA S?o Paulo
UPECLIN-FMB/UNESP Dr. Giovanni Silva 巴西 NA Botucatu
HC-UFG Dr. Daniela Antunes 巴西 NA Goiania
Prof. Dr. Bantel, Hannover Prof. Dr. Heike Bantel 德国 NA Hannover
Dr. Lutz, Bonn Dr. Phillip Lutz 德国 NA Bonn
Uniklinikum Frankfurt Prof. Dr. Anita Pathil-Warth 德国 NA Frankfurt
Hepatologie Uni Mainz Prof. Dr. med. J?rn Schattenberg 德国 NA Mainz
Prof. Dr. Schiefke, Leipzig Prof. Dr. Ingolf Schiefke 德国 NA Leipzig
Schmid, Uni Lübeck Prof. Sebastian Schmid 德国 NA Lübeck
Universit?tsklinikum Leipzig Prof. Dr. med. Johannes Wiegand 德国 NA Leipzig
Prof. Dr. Geier A, Würzburg Prof. Dr. Andreas Geier 德国 NA Würzburg
Hepato/Gastro, Virchow Berlin Dr. Münevver Demir 德国 NA Berlin
Prof. Dr. Hofmann, Berlin Prof. Dr. Wolf-Peter Hofmann 德国 NA Berlin
Hull Royal Infirmary Dr George Abouda 英国 NA Hull
King's College Hospital Dr Kosh Agarwal 英国 NA London
Nottingham University Hospital Prof Guru Aithal 英国 NA Nottingham
Royal London Hospital Dr. William Alazawi 英国 NA London
Northern General Hospital Dr. Amer Al-Joudeh 英国 NA Sheffield
Freeman Hospital Prof Quentin Anstee 英国 NA Newcastle-Upon Tyne
New Queen Elizabeth Hospital Dr Matthew Armstrong 英国 NA Birmingham
Royal Derby Hospital Dr Andrew Austin 英国 NA Derby
John Radcliffe Hospital Dr. Jeremy Cobbold 英国 NA Oxford
Royal Devon & Exeter Dr. Ben Hudson 英国 NA Exeter
JCRF Swansea Dr Chin Chng 英国 NA Swansea
Imperial College Dr. Pinelopi Manousou 英国 NA London
Royal Victoria, Belfast Dr. Roger McCorry 英国 NA Belfast
Ninewells Hospital Dr Michael Miller 英国 NA Dundee
St. James University Hospital Dr. Richard Parker 英国 NA Leeds
Southampton General Dr. Janisha Patel 英国 NA Southampton
WISDEM Centre Dr. Harpal Randeva 英国 NA Coventry
The Diabetes Centre Dr Sanjeev Sharma 英国 NA Ipswich
Derriford Hospital Dr. David Sheridan 英国 NA Plymouth
Royal Free Imm Trans Dr Emmanouil Tsochatzis 英国 NA London
H. Montecelo Dr. Juan Turnes 西班牙 NA Pontevedra
Hospital Virgen del Rocío Dr. Javier Ampuero Herrojo 西班牙 NA Sevilla
Hosp Univ. y Politécnico La Fe Isabel Conde 西班牙 NA Valencia
Hospital Clínico de Valladolid Rocío Aller de la Fuente 西班牙 NA Valladolid
Puerta de Hierro Mr. Jose Luis Calleja 西班牙 NA Majadahonda
Valdecilla Mr. Javier Crespo García 西班牙 NA Santander
CHU PITIE-SALPETRIERE / hepato Pr Vlad RATZIU 法国 NA Paris
H?pital Beaujon Pr Laurent Castera 法国 NA Clichy
Cochin - Hépato Pr Stanislas Pol 法国 NA Paris
HOPITAL DE L'ARCHET 2 Pr Albert TRAN 法国 NA NICE cedex 3
CHU HAUTEPIERRE Pr Lawrence Serfaty 法国 NA STRASBOURG
H?pital Claude HURIEZ Pr Philippe MATHURIN 法国 NA LILLE
H?pital Lyon Sud Cyrielle CAUSSY 法国 NA PIERRE BENITE
CHU Angers Mr. Jér?me BOURSIER 法国 NA Angers
H?pitaux du Haut Leveque Pr Victor De LEDINGHEN 法国 NA Pessac
campus biomedico Antonio Picardi 意大利 NA Rome
Ospedali riuniti di Foggia Dr Gaetano Serviddio 意大利 NA Foggia
Policlinico di Catanzaro Francesco Andreozzi 意大利 NA Catanzaro
AOUP Giaccone Palermo Dr Salvatore Petta 意大利 NA Palermo
S. Orsola Malpighi Loris pironi 意大利 NA Bologna
Fondazione IRCCS Ca' Granda Anna Fracanzani 意大利 NA Milano
Città salute e scienza Elisabetta Bugianesi 意大利 NA Torino
Centrum Badan Klinicznych Doctor Piotr Napora 波兰 NA Wroclaw
ID Clinic MD, PhD, DSc Ewa Janczewska 波兰 NA Myslowice
Gizinscy Centrum Medyczne MD, PhD Pawel Rajewski 波兰 NA Bydgoszcz
Diabetologicka ambulancia M.D. Adriana Ilavska 斯洛伐克 NA Bratislava
Diabetologicka ambulancia MUDr Katarina Cerna 斯洛伐克 NA Bratislava
JAL s.r.o. MD, PhD., MBA Jozef Lacka 斯洛伐克 NA Trnava
UMHAT Prof. Lyudmila Mateva 保加利亚 NA Sofia
Acibadem MHAT Tokuda Dr. Rozalina Balabanska 保加利亚 NA Sofia
DCC Aleksandrovska Prof. Diana Petrova 保加利亚 NA Sofia
UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL Prof. Jordan Genov 保加利亚 NA Sofia
UMHAT Sveta Marina Assoc. Prof. Irina Ivanova 保加利亚 NA Varna
UMHAT Sveta Anna Dr. Bozhidar Tomov 保加利亚 NA Sofia
KB Dubrava, Gastroenterologija Ivica Grgurevic 克罗地亚 NA Zagreb
KBC ZG, Gastroenterologija Prof. Zeljko Krznaric 克罗地亚 NA Zagreb
KB Merkur, gastroenterologija Prof. Tajana Filipec Kanizaj 克罗地亚 NA Zagreb
KBC Osijek / Internal dpt Asst.prof. Silvija Canecki Varzic 克罗地亚 NA Osijek
KBC Rijeka -gastroenterologija Assist.prof. Ivana Mikolasevic 克罗地亚 NA Rijeka
Prof. MUDr. Radan Bruha, CSc Prof. MUDr., CS Radan Bruha 捷克 NA Prague
Dvorak MD.Ph.D. Karel Dvorak 捷克 NA Liberec
Endocrinology, Diabetes and Me Prof. dr. Nebojsa Lalic 塞尔维亚 NA Belgrade
Endocrinology, Diabetes and Me Prof. Dr. Katarina Lalic 塞尔维亚 NA Belgrade
KBC Zvezdara Proffesor, MD Petar Svorcan 塞尔维亚 NA Belgrade
Clin. Centre Vojvodina Prof. dr Edita Stokic 塞尔维亚 NA Novi Sad
Military Medical Academy Dr Irina Brcerevic 塞尔维亚 NA Belgrade
Gastromedica Prof. Dr. Anca Trifan 罗马尼亚 NA Iasi
Institutul Clinic Fundeni Dr. Carmen Preda 罗马尼亚 NA Bucuresti
Sana Monitoring MD Claudia Cimpoeru 罗马尼亚 NA Bucharest
Gastroenteroogie Constanta Prof. Dr. Andra Suceveanu 罗马尼亚 NA Constanta
County Emergency Hospital MD Silvia Ardelean 罗马尼亚 NA Satu Mare
LAIKO Prof. George Papatheodoridis 希腊 NA Goudi, Athens
Laiko Professor Grigorios Kaltsas 希腊 NA Athens
Ippokrateio of Athens Prof. Spryridon Dourakis 希腊 NA Athens
Ippokrateio Ass. Prof. Emmanouil Sinakos 希腊 NA Thessaloniki
Ippokrateio Professor Ioannis Goulis 希腊 NA Thessaloniki
AHEPA Prof. Georgios Germanidis 希腊 NA Thessaloniki
Larissa Prof. George Dalekos 希腊 NA Larissa
U.H. of Ioannina Prof. Dimitrios Christodoulou 希腊 NA Ioannina
AHEPA Hospital As. Prof. Triantafyllos Didangelos 希腊 NA Thessaloniki
CHLN-HSM Prof. Helena Cortez-Pinto 葡萄牙 NA Lisboa
CHTMAD Dr. Jose Presa Ramos 葡萄牙 NA Vila Real
ULSM Dr. Filipe Andrade 葡萄牙 NA Matosinhos
H. Guimar?es Dra. Joana Magalh?es 葡萄牙 NA Guimar?es
ULSAM Viana do Castelo Dr. Tarcísio Araújo 葡萄牙 NA Viana do Castelo
CHBV Dr. Rosa Jorge 葡萄牙 NA Aveiro
HGO Dr Cristina Fonseca 葡萄牙 NA Almada
HBraga Dr. Carla Rolanda 葡萄牙 NA Braga
ULSG Dr. Adriano Cardoso 葡萄牙 NA Guarda
CHUC Prof. Armando Carvalho 葡萄牙 NA Coimbra
CHSJ Prof. Guilherme Macedo 葡萄牙 NA Porto
HLA Prof. Dr. Mariana Monteiro 葡萄牙 NA Vila Nova de Gaia
CHVNG Dr. Sonia Fernandes 葡萄牙 NA Vila Nova de Gaia
CHP Dr. Luís Maia 葡萄牙 NA Porto
Hvidovre Hospital Investigator Lise Lotte Gluud 丹麦 NA Hvidovre
Aarhus Skejby Lever, Mave-Tarm Investigator Henning Gr?nb?k 比利时 NA Aarhus N
UZG Professor Dr Anja Geerts 比利时 NA Gent
UZA Prof Dr Sven Francque 比利时 NA Edegem
UCL Saint-Luc Professor Dr Yves Horsmans 比利时 NA Bruxelles
Erasme Professor Dr Christophe Moreno 比利时 NA Bruxelles
ZOL Dr Geert Robaeys 比利时 NA Genk
AZMM Prof Dr Christophe Van Steenkiste 比利时 NA Gent
AMC MD O. Holleboom 荷兰 NA Amsterdam
LUMC PhD. MD. M.E. Tushuizen 荷兰 NA Leiden
NWZ Alkmaar Mr. Suat Simsek 荷兰 NA Alkmaar
Rudolfstiftung Prof. Dr. Bernhard Ludvik 奥地利 NA Wien
SALK Assoc.Prof.Dr. Elmar Aigner 奥地利 NA Salzburg
Klinikum Wels-Grieskirchen Dr. Harald Hofer 奥地利 NA Wels
Uniklinik Graz, Gastro. Hepa. Assoz.Prof.Dr. Vanessa Stadlbauer-K?llner 奥地利 NA Graz
Ullevl Dr Hvard Midgard 挪威 NA Oslo
B?rum sykehus Dr Svein Oskar Frigstad 挪威 NA GJETTUM
Beaumont Professor John Ryan 爱尔兰 NA Dublin
Hepatology St James's Professor Suzanne Norris 爱尔兰 NA Dublin
Kantonsspital St. Gallen Dr. med. Stefan Bilz 瑞士 NA St. Gallen
Inselspital Bern Bauchzentrum Prof. Dr. Annalisa Berzigotti 瑞士 NA Bern
Gastroentérologie Hépatologie Dr. Nicolas Goossens 瑞士 NA Geneva
USZ Hepatologie Prof. Dr. Beat Muellhaupt 瑞士 NA Zürich
Kantonsspital Olten Prof. Dr. med. Gottfried Rudofsky 瑞士 NA Olten
Marmara Gastroenterology Yusuf Yilmaz 土耳其 NA Istanbul
Umraniye Gastroenterology Prof. Dr. Kamil Ozdil 土耳其 NA Istanbul
Capa Gastroenterology Prof. Dr. Filiz Akyuz 土耳其 NA Istanbul
Uludag Gastroenterology Murat Kiyici 土耳其 NA Bursa
Bezmialem Gastroenterology Prof. Dr. Metin Basaranoglu 土耳其 NA Istanbul
Koc Gastroenterology Prof. Dr. Murat Akyildiz 土耳其 NA Istanbul
Hacettepe Gastroenterology Prof. Dr. Hatice Balaban 土耳其 NA Ankara
Ankara Sehir Gastroenterology Prof. Dr. Meral Akdogan Kayhan 土耳其 NA Ankara
Kocaeli Gastroenterology Prof. Dr. Saadettin Hulagu 土耳其 NA Kocaeli
Mersin Gastroenterology Prof. Dr. Fehmi Ates 土耳其 NA Mersin
Ege Gastroenterology Prof. Dr. Ulus Akarca 土耳其 NA Izmir
Ankara Uni Gastroentero Prof. Dr. Ramazan Idilman 土耳其 NA Ankara
Carmel MC Prof. Eli Zuckerman 以色列 NA Haifa
Shaare Zedek Medical Center Dr. Yoav Lurie 以色列 NA Jerusalem
The Chaim Sheba Medical Center Prof. Ziv Ben Ari 以色列 NA Ramat Gan
Sourasky MC Liver Unit Dr. Helena Katchman 以色列 NA Tel Aviv
Liver Unit, Hadassah MC Dr. Rifaat Safadi 以色列 NA Jerusalem
Liver Institute, Rabin MC Dr. Marius Braun 以色列 NA PetahTikva
Friendship University Prof. Zhanna Kobalava 俄罗斯 NA Moscow
CCH RZD Medicine Dr. Larisa Rogova 俄罗斯 NA Moscow
SSMU Prof. Yulia Samoilova 俄罗斯 NA Tomsk
City Hosp Tatyana Lysenko 俄罗斯 NA Barnaul
Penza reg. hosp. Marina Sergeeva Kondrachenko 俄罗斯 NA Penza
Polyclinic in Yoshkar Ola Dr Elena Frolova 俄罗斯 NA Yoshkar Ola
URCH Prof. Andrey Peskov 俄罗斯 NA Ulianovsk
Aesthetic Medicine&Laser Tech Svetlana Zyangirova 俄罗斯 NA Kazan
Kazan Federal University Dr. Leylya Gaysina 俄罗斯 NA Kazan
First City Clinical Hospital Irina Dvoryashina 俄罗斯 NA Arkhangelsk
LLC Energiya Zdoroviya Dr. Lidia Belousova 俄罗斯 NA Saint Petersburg
N.W. State Medical University Prof. Igor Bakulin 俄罗斯 NA Saint Petersburg
Consultative&Diagnostic Center Dr. Polina Ermakova 俄罗斯 NA Saint Petersburg
City Polyclinic No.109 Dr. Tatiana Sveklina 俄罗斯 NA Saint Petersburg
JSC Polyclinic Complex Dr. Elizaveta Antonova 俄罗斯 NA Saint Petersburg
Sechenov FMSMU Marina Mayevskaya 俄罗斯 NA Moscow
LLC Healthy Family Natalia Voloshina 俄罗斯 NA Novosibirsk
Chris Hani Baragwanath Dr Sindeep Bhana 南非 NA Johannesburg
Lenasia Clinical Trial Centre Dr Nazeer Chopdat 南非 NA Lenasia
Tiervlei Trial Centre Dr Matthys Basson 南非 NA Cape Town
Phoenix Pharma Dr Zelda Punt 南非 NA Port Elizabeth
NEP-L Prof Martin Weltman 澳大利亚 NA Kingswood
SVHM-L Dr Marno Ryan 澳大利亚 NA Fitzroy
AH-L Dr Marie Sinclair 澳大利亚 NA Heidelberg
SCGH-L A/Prof Leon Adams 澳大利亚 NA Nedlands
WES-L Prof Jacob George 澳大利亚 NA Westmead
LMH Dr Damian Harding 澳大利亚 NA Elizabeth Vale
RPAH-L Prof Simone Strasser 澳大利亚 NA Camperdown
KEMH Dr. Akash Shukla 印度 NA Mumbai
MMH Dr. Shrikant Mukewar 印度 NA Nagpur
MVH Dr Sandeep Gupta 印度 NA Lucknow
SRKMGGH Dr. Mukesh Kalla 印度 NA Jaipur
GHSTC Dr. samir shah 印度 NA Mumbai
IIBS Dr. Shiv Sarin 印度 NA New Dehli
AIIMS Dr. Shalimar . 印度 NA New Dehli
SIDS Dr. Rajiv Mehta 印度 NA Surat
FHIMH Dr K singh 印度 NA Mohali
SMSMC Dr. Sandeep Nijhawan 印度 NA Jaipur
PGIMER Dr. Ajay Duseja 印度 NA Chandigarh
DMC Dr. Ajit Sood 印度 NA Ludhiana
SCB Dr Shivram Singh 印度 NA Cuttack
GMC Dr Krishnadas Devadas 印度 NA Thiruvananthapuram
DMC Dr Vandana Midha 印度 NA Ludhiana
UMMC Prof Chan Kheong 马来西亚 NA Kuala Lumpur
Serdang Dr Rosaida Hj. MD. Said 马来西亚 NA Serdang
HSLG Dr Soek Siam Tan 马来西亚 NA Batu Caves
HUSM Dr Yeong Yeh Lee 马来西亚 NA Kota Bharu, Kelantan
SMG-SNU BMC Dr. Won Kim 韩国 NA Seoul
KUGH Dr. Ji Hoon Kim 韩国 NA Seoul
KNUH Dr. Won Young Tak 韩国 NA Daegu
CAUH Dr. Hyung Joon Kim 韩国 NA Seoul
KUDMC Dr. Byoung Kuk Jang 韩国 NA Daegu
WSCH Dr. Moon Young Kim 韩国 NA Gangwon-do
SCHUHB Dr. SangGyune Kim 韩国 NA Gyeonggi-do
YUSH Dr. Jun Yong Park 韩国 NA Seoul
Nara City Hospital Dr. Kojiro Mori 日本 NA Nara-shi, Nara
Nara Medical Univ. Hospital Dr. Takemi Akahane 日本 NA Kashihara-shi, Nara
Takasaki General Medical Ctr. Dr. Atsushi Naganuma 日本 NA Takasaki-shi, Gunma
Sendai Kousei Hospital Dr. Yasuteru Kondo 日本 NA Sendai-shi, Miyagi
Heartlife Hospital Dr. Taku Nakamasu 日本 NA Nakagamigun, Okinawa
Kumamoto Shinto General Hosp. Dr. Shigetoshi Fujiyama 日本 NA Kumamoto-shi, Kumamoto
Univ. Hp. Kyoto Prefectual Dr. Yoshito Itoh 日本 NA Kamigyo-ku, Kyoto
Nihon University Itabashi HP. Dr. Tatsuo Kanda 日本 NA Tokyo
Hamamatsu University Hospital Dr. Kazuhito Kawata 日本 NA Hamamatsu-shi, Shizuoka
Kagawa Prefectural Central Hsp Dr. Koichi Takaguchi 日本 NA Takamatsu-shi, Kagawaatsu-shi, Kagawa
Ehime University Hospital Dr. Teruki Miyake 日本 NA Toon-shi, Ehime
St. Marianna University Hosp. Dr. Tsunamasa Watanabe 日本 NA Kawasaki-shi, Kanagawa
Oita Cardiovascular Hospital Dr. Masataka Seike 日本 NA Oita-shi, Oita
Saiseikai Wakayama Hospital Dr. Masanori Kawaguchi 日本 NA Wakayama-shi, Wakayama
Hiroshima Red Cross & Atomic-b Dr. Keiji Tsuji 日本 NA Hiroshima-shi, Hiroshima
Hiroshima University Hospital Dr. Takashi Nakahara 日本 NA Hiroshima-shi, Hiroshima
JA Hiroshima General Hospital Dr. Hideyuki Hyogo 日本 NA Hatsukaichi-shi, Hiroshima
Fukui-ken Saiseikai Hospital Dr. Kazuo Notsumata 日本 NA Fukui-shi, Fukui
Kawasaki Med.School Med.Ctr Dr. Miwa Kawanaka 日本 NA Okayama-shi, Okayama
The University of Tokyo Hosp. Dr. Hayato Nakagawa 日本 NA Bunkyo-ku, Tokyo
Aichi Medical University Hosp. Dr. Masashi Yoneda 日本 NA Nagakute-shi, Aichi
Saga University Hospital Dr. Keizo Anzai 日本 NA Saga-shi, Saga
Hyogo College of Medicine Hsp. Dr. Hirayuki Enomoto 日本 NA Nishinomiya-shi, Hyogo
Otsu City Hospital Dr. Shiro Takami 日本 NA Otsu-shi, Shiga
Hokkaido Hospital Dr. Masaru Baba 日本 NA Sapporo-shi, Hokkaido
Osaka City Univ.HP, Hepatology Dr. Hideki Fujii 日本 NA Osaka-shi, Osaka
Kagoshima University Hospital Dr. Akio Ido 日本 NA Kagoshima-shi, Kagoshima
Toranomon Hospital Dr. Yoshiyuki Suzuki 日本 NA Minato-ku, Tokyo
Saiseikai Suita Hospital Dr. Toshihide Shima 日本 NA Suita-shi, Osaka
Juntendo University ShizuokaHP Dr. Takuya Genda 日本 NA Izunokuni-shi, Shizuoka
Osaka University Hospital Dr. Tetsuo Takehara 日本 NA Suita-shi, Osaka
Japanese Red Cross MusashinoHP Dr. Masayuki Kurosaki 日本 NA Musashino–shi, Tokyo
Tokyo women's Med. Univ. HP. Dr. Katsutoshi Tokushige 日本 NA Shinjuku-ku, Tokyo
Kanazawa University Hospital Dr. Eishiro Mizukoshi 日本 NA Kanazawa-shi, Ishikawa
Juntendo University Hospital Dr. Kenichi Ikejima 日本 NA Bunkyo-ku, Tokyo
Yokohama City University HP. Masato Yoneda 日本 NA Yokohama-shi, Kanagawa
NTUH Dr. Chun-Jen Liu 日本 NA Taipei
TVGH-Dept of GI Dr. Yi-Hsiang Huang 中国台湾 NA Taipei city
CGH Dr. Jui-Ting Hu 中国台湾 NA Taipei
CYCH Dr. Chi-Yi Chen 中国台湾 NA Chiayi City
NCKUH Dr. Pin-Nan Cheng 中国台湾 NA Tainan City
徐州医科大学附属医院 颜学兵 中国 江苏省 徐州市
温州医科大学附属第一医院 郑明华 中国 浙江省 温州市
天津市第二人民医院 徐亮 中国 天津市 天津市
深圳市第三人民医院 李国军 中国 广东省 深圳市
北京大学深圳医院 胡国信 中国 广东省 深圳市
广州医科大学附属市八医院 关玉娟 中国 广东省 广州市
浙江医院 王洪 中国 浙江省 杭州市
常州市第二人民医院 刘文佳 中国 江苏省 常州市
中山大学附属第一医院 钟碧慧 中国 广东省 广州市
湖南省人民医院 张征 中国 湖南省 长沙市
四川大学华西医院 白浪 中国 四川省 成都市
聊城市人民医院 王思奎 中国 山东省 聊城市
济南市中心医院 真岩波 中国 山东省 济南市
南昌大学第一附属医院 邬小萍 中国 江西省 南昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 修改后同意 2020-12-29
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-01-18
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-07-12
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-11-03
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2022-04-25
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2022-12-29
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2023-11-29

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 85 ; 国际: 1200 ;
已入组例数
国内: 6 ; 国际: 261 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-08-27;     国际:2021-04-01;
第一例受试者入组日期
国内:2021-08-27;     国际:2021-04-01;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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