CTR20252759|PT217 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252759

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟祥燕

联系人座机

000-00000000

联系人手机号

15810737907

联系人Email

mengxiangyan@phanesbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-亦庄经济开发区国锐广场B座611

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估PT217与化疗和/或PD-L1抑制剂联合用药治疗在小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者中的安全性和耐受性，通过联合用药治疗剂量递增研究确定联合用药推荐的扩展研究剂量评估PT217与化疗和/或PD-L1抑制剂联合用药治疗在小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者中的药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁的受试者。
根据RECIST 1.1实体瘤标准确定有可测量病灶。
小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者。由非小细胞肺癌（NSCLC）转化而来的神经内分泌癌不符合条件。
能够提供福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织样本，以评估DLL3表达和其他生物标志物水平。
受试者的ECOG体能状态评分为0或1。
在筛选时和开始PT217治疗的C1D1前3天内确认主要器官功能正常。
既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线水平。
所有有生育能力的女性在开始PT217研究治疗前 3天内血清妊娠试验结果呈阴性。
必须同意在研究期间以及PT217研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。
受试者的预期寿命>3个月。

排除标准

妊娠或哺乳期女性。
没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的受试者。
过去12个月内需要全身治疗的自身免疫性疾病。
PT217首次用药前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗。
需要免疫抑制药物进行全身治疗。
发生过≥3级免疫相关事件的受试者。在入组前6个月内发生过<3级免疫相关事件且尚未缓解。
PT217首次用药前4周内出现严重感染。
PT217首次用药前2周内接受过抗生素治疗。过去12个月内慢性阻塞性肺病或哮喘发作或恶化的受试者不符合研究资格。
患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS转移已进展。
已知并发恶性肿瘤且正在进展或患有过去24个月内需要治疗的活动性疾病。非侵袭性或惰性恶性肿瘤除外。
在开始研究药物给药前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他试验用药品，或TRAE尚未恢复。
既往接受过CD47靶向疗法或SIRPα靶向药物治疗。
首次用药前30天内接受过活病毒疫苗接种。
未经治疗的高血压或高血压未得到控制的受试者。
心脏功能受损或患有重大疾病。
仅适用于Part 2队列，不受控制的高钙血症。
仅适用于Part 2队列，在研究治疗开始3个月内出现严重的心血管疾病、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
最近曾发生溶血性贫血或伊文氏综合征。
需要静脉或长期口服补铁治疗。
患有≥3级神经病变。
患有并发严重和/或无法控制的合并疾病。
PT217首次用药前4周或5个半衰期内（以时间较短者为准，亚硝基脲或丝裂霉素-C为6周）接受过抗癌治疗，或TRAE尚未恢复。允许同时使用激素剥夺疗法治疗激素难治性前列腺癌；入组前接受稳定的双磷酸盐或地诺单抗治疗≥30天的受试者符合条件。
在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的抗肿瘤中药。
PT217首次用药前≤2周接受过广域放射治疗，或TRAE尚未恢复。
PT217首次用药前≤4周内接受过大手术，或TRAE尚未恢复。
目前正在接受治疗剂量的华法林钠或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗。
有免疫缺陷病史。
活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染未得到充分控制。
软脑膜疾病。
活动性肺结核。
无法控制的肿瘤相关疼痛。
曾接受异体干细胞或实体器官移植。
对PT217或联合药物及二者任何辅料有过敏或超敏反应（≥3级）。
对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。
已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿替利珠单抗制剂的任何成分过敏。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PT217	剂型:注射剂
中文通用名:PT217	剂型:注射剂
中文通用名:PT217	剂型:注射剂
中文通用名:PT217	剂型:注射剂
中文通用名:PT217	剂型:注射剂
中文通用名:卡铂注射液	剂型:注射剂
中文通用名:依托泊苷注射液	剂型:注射剂
中文通用名:依托泊苷	剂型:胶囊
中文通用名:紫杉醇	剂型:注射剂
中文通用名:阿替利珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
确定PT217联合治疗的安全性，包括AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果、生命体征、心电图、ECOG体能状态	研究治疗前、治疗期间和治疗之后完成DLT观察期间	安全性指标
PT217联合治疗的推荐扩展剂量（RDE）	完成所有试验数据收集后	有效性指标+安全性指标
评估PT217的初步疗效，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、6个月总生存期（6个月OS）以及总生存期（OS）	完成所有试验数据收集后	有效性指标
确定PT217联合治疗的推荐III期剂量（RP3D）	完成所有试验数据收集后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估单次和多次给药的PK特征参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积AUC0~last、药物峰浓度Cmax、达到药物峰浓度的时间Tmax、半衰期T1/2、平均驻留时间MRT、表观分布容积Vd	研究治疗前、治疗期间和治疗之后	有效性指标+安全性指标
评估血清中ADA水平，即抗药抗体水平	研究治疗前、治疗期间和治疗之后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王洁	医学博士	主任医师	010-67781331	zlhuxi@163.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
山西省肿瘤医院	郭沁香	中国	山西省	太原市
北京大学肿瘤医院	卓明磊	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
福建省立医院	刘振华	中国	福建省	福州市
南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
四川省肿瘤医院	姚文秀/葛俊	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
重庆大学附属肿瘤医院	李艳	中国	重庆市	重庆市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
山东省肿瘤医院	张燕	中国	山东省	济南市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-05-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 214 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-27；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期