登记号
CTR20243040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡引起的上消化道出血
试验通俗题目
H008注射液剂量探索试验
试验专业题目
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价 H008注射液不同
剂量给药方案用于消化性溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血
风险的有效性和安全性
试验方案编号
2024-KFP-H008inj-201
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H008注射液以评价降低再出血风险的初步有效性。
次要目的：
1) 与注射用ESO相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H008注射液以评价本品的初步安全性；
2) 观察不同剂量H008注射液在消化性溃疡出血人群中的药代动力学特征，进一步评估本品在患者中的群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
- 筛选前48小时内有上消化道出血症状及体征（满足以下1项症状或体征即可）； a) 呕血、黑便、便血； b) 胃液、呕吐物或大便潜血阳性； c) 头晕、乏力、面色苍白等不典型症状。
- 随机入组前24小时内经内镜检查确诊为消化性溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大直径范围为3-20mm；
- 消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下： Forrest Ia、Ib 、Ⅱa者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部注射去甲肾上腺素盐水、高渗钠？肾上腺素溶液等； Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为 Forrest IIb，则允许直接入组；
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对盐酸凯普拉生、艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；
- 出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
- 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者、肠肠吻合术者；
- 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s）；
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2倍，总胆红素＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限1.5倍）；
- 筛选时受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
- 签署知情同意书前24小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）、P-CAB制剂或H2受体拮抗剂且超过单次给药的标准剂量者；
- 签署知情同意书前已完成内镜下治疗/干预，且在内镜治疗/干预后到进入本研究前已使用了PPIs、P-CAB制剂、H2受体拮抗剂、生长抑素、止血药物者（入组前内镜下使用的止血药物及外用止血药除外）；
- 试验期间可能需要合用干扰疗效判断的药物，包括生长抑素；其它PPI或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等），H2受体拮抗剂（雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等），其中试验药物和继续口服药物治疗除外；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；制酸剂（碳酸氢钠等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等，其中外用止血药除外）；全身性糖皮质激素和非甾体抗炎药（局部用药除外）；
- 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女和男性受试者；
- 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 研究者认为筛选者不宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸凯普拉生注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸凯普拉生注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始给药后72h内未再出血率（内镜评价）。 | 首次开始用药后72h（＋12h） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未再出血率（临床评价）； 因再出血导致的受试者输血率、平均输血量； 因再出血需要再次接受内镜下止血治疗、手术治疗的受试者比例； 因再出血的受试者死亡率。 | 开始给药后72h、120h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 候晓华 | 博士研究生 | 主任医师 | 13035143646 | houxh@hust.edu.cn | 湖北省-武汉市-汉口解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 候晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省抚州市第一人民医院 | 欧阳升 | 中国 | 江西省 | 抚州市 |
| 无锡市人民医院 | 徐敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 粤北人民医院 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞/史宁 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 湖州市中心医院 | 刘江 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 景德镇市第二人民医院 | 杨卫生 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 柳州市人民医院 | 罗宜辉/何云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 茂名市人民医院 | 吴振华 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 邹龙 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南宁市第二人民医院 | 陆才金 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南宁市第一人民医院 | 张伟伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安庆市立医院 | 汪祺 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 衡阳市中心医院 | 舒宝莲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 荆州市第一人民医院 | 张庆 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 荆州市中心医院 | 邹传鑫 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 刘丕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湛江中心人民医院 | 陈平湖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 浙江省台州医院 | 毛鑫礼 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 刘红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 保定市第一中心医院 | 郝英霞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
