CTR20131303|柳氮磺吡啶结肠溶胶囊

基本信息

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登记号

CTR20131303

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李煜龙

联系人座机

13827310898

联系人手机号

联系人Email

gd655@qq.com

联系人邮政地址

广东省潮安县龙湖镇市头龙鹳路旁

联系人邮编

515636

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

考察潮州市强基制药厂研制的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊与上海三维药业生产的柳氮磺吡定肠溶片单次口服给药后，以上海三维药业生产的柳氮磺吡啶肠溶片作为参比制剂，衡量柳氮磺吡啶结肠溶胶囊的相对生物利用度。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性志愿者
正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内
无药物和食物过敏史
根据GCP规定，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
至少4周内未服用其它任何药物
无烟酒嗜好
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常

排除标准

患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经等系统疾病者
过敏体质或有过敏史者
试验前1个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
1个月内献血者或失血者
有HIV或HBsAg阳性史者
药物滥用者
正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:柳氮磺吡啶结肠溶胶囊	用法用量:胶囊剂：250mg；口服，一周一次，每次10000mg，用药时程：首次用药后一周交叉用药

对照药

名称	用法
中文通用名:柳氮磺吡定肠溶片	用法用量:片剂：250mg；口服，一周一次，每次10000mg，用药时程：首次用药后一周交叉用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax：达峰浓度，为实测值	实验完成后	有效性指标+安全性指标
AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积	实验完成后	有效性指标+安全性指标
AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积	实验完成后	有效性指标+安全性指标
Tmax：达峰时间，为实测值	实验完成后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ke：表观末端消除速率常数	实验完成后	有效性指标+安全性指标
t1/2：表观末端消除半衰期	实验完成后	有效性指标+安全性指标
F：相对生物利用度	实验完成后	有效性指标+安全性指标
Vd/F ：表观分布容积	实验完成后	有效性指标+安全性指标
MRT：平均滞留时间	实验完成后	有效性指标+安全性指标
CL/F：血浆药物清除率	实验完成后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温预关		主任药师	13711603273	gzjs001@126.com	广州市荔湾区明心路36号	510370	广州市脑科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市脑科医院	温预关	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体生物等效预实验	同意	2009-03-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 6 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 6 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-04-29；

试验终止日期

国内：2009-05-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

柳氮磺吡啶结肠溶胶囊 ｜已完成