登记号
CTR20211544
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）成人和儿童皮肤局部麻醉：与针穿刺相关，例如静脉导管或血液取样；表面外科手术。 （2）12岁以上青少年和成人生殖器粘膜表面麻醉，例如进行表面外科手术或浸润麻醉之前。 （3）仅成人腿部溃疡局部麻醉，以便进行机械清洗/清创。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性预试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性预试验
试验方案编号
YQ-M-21-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘夕群
联系人座机
025-86912200
联系人手机号
联系人Email
liuxiqun@changao.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒飞路1号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca AB生产的EMLA®（参比制剂，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。
次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）和参比制剂（EMLA®，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者；
- 男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内 [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）] （包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 无药物过敏史或食物过敏者；
- 经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 常见毒品检查符合要求；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的育龄女性志愿者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- 临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 志愿者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
- 对酰胺类局部麻醉药或本品中任何其它成份有过敏史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者；
- 给药部位（双侧大腿皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口等；
- 特应性皮炎患者；
- 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在筛选日至试验期间或研究结束1周内献血/接受血液成分者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前28天内使用了已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物，例如哌啶类、卡马西平、地塞米松、西米替丁、苯海拉明等；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括使用了皮肤外用药者 ；
- 女性志愿者自筛选前30天内没有/无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 育龄志愿者不能承诺自筛选日起至末次给药后3个月内无生育计划或采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 志愿者不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不摄取巧克力、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品；
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、不能忍受静脉穿刺、晕血、晕针等） ；
- 研究者认为不宜参加本试验或志愿者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞和Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玲珺 | 药学学士 | 副研究员 | 025-85478929 | lljade@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 | 210018 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
| 马鹏程 | 药学学士 | 研究员 博士生导师 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 | 210018 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-29；
试验终止日期
国内：2021-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
