CTR20160822|重组溶葡萄球菌酶涂剂

基本信息

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登记号

CTR20160822

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

莫云杰

联系人座机

021-58994611

联系人手机号

联系人Email

moyunjie@hi-tech-bio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区金港路501号B座三层

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

进一步验证重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并金黄色葡萄球菌(含MRSA)感染的临床有效性和安全性，评价其对上述创面愈合的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~65岁；
有深Ⅱo烧伤创面的住院或/和门诊病人，性别不限；
受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染；
同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。

排除标准

不符合上述入选标准者；
最近3个月内参与过其他新药临床研究者；
高度过敏体质或已知对本药物或方案规定用药过敏者；
伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
妊娠、哺乳期妇女；
使用免疫抑制剂者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组溶葡萄球菌酶涂剂	用法用量:涂剂；规格400U/瓶；创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:涂剂；规格0U/瓶；创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
创面愈合百分率	第一次给药后第5、8、14天。	有效性指标
创面完全愈合时间	第一次给药后第14天。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
细菌学疗效	第一次给药后第8天。	有效性指标
血尿常规、肝肾功能	第一次给药后第8天。	安全性指标
不良事件	第一次给药后第14天。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郇京宁，医学博士	医学博士	主任医师、教授	02164370045-661020	jnhuan@sina.com	上海市-上海市-上海市瑞金二路197号	200025	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	郇京宁	中国	上海	上海市
南昌大学第一附属医院	郭光华	中国	江西	南昌市
广西医科大学第一附属医院	刘达恩	中国	广西	南宁市
内蒙古包钢医院	巴特	中国	内蒙古	包头市
江苏大学附属医院	刘昌	中国	江苏	镇江市
无锡市第三人民医院（无锡市中西医结合医院）	吕国忠	中国	江苏	无锡市
上海长海医院	夏照帆	中国	上海	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-12

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期