登记号
CTR20170732
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700066-01
适应症
高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
阿托伐他汀钙片（10mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY17003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高嵩
联系人座机
18956019616
联系人手机号
联系人Email
hfgaosong@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市包河区包河大道8号
联系人邮编
230041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：比较受试制剂中的药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格10mg/片）和参比制剂阿托伐他汀钙片（商品名：LIPITOR ®，规格10mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄大于18周岁（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在19～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有嗜烟史的受试者
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）
- 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义
- 酒精呼气检测、尿液药物筛查呈阳性者
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 已知活动性HBV、HIV、HCV病毒、梅毒感染者
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿托伐他汀钙及辅料中任何成分过敏者
- 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 片剂/胶囊吞咽困难
- 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施
- 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者
- 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片（Atorvastatin Calcium Tablets）（商品名：立普妥）
|
用法用量:片剂；规格10mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李坤艳（博士） | 副主任药师 | 13549680713/0731-88651269 | lkunyan@163.com | 湖南省长沙市咸嘉湖路582号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 | |
| 杨农（博士） | 主任医师 | 0731-88651322 | yangnong0217@163.com | 湖南省长沙市咸嘉湖路582号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳、杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 128 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 128 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-07；
试验终止日期
国内：2017-12-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
