登记号
CTR20232016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片生物等效性试验
试验专业题目
米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-MLBL-T-B-2023-SDLN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王观磊
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13173003261
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情前14天开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对米拉贝隆及其辅料有既往过敏史者；
- 在筛选前或服药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 筛选前3个月内献血或失血量大于或等于400ml者（女性生理期除外）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 因个人原因不能完成本试验者；
- 根据研究者判断不适宜参加本试验者。
- 女性受试者除上述要求外，应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 女性受试者除上述要求外，应排除：筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 女性受试者除上述要求外，应排除：育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米拉贝隆缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放路北段126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-08；
试验终止日期
国内：2024-01-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
