布洛芬混悬液｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20211482
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液人体生物等效性研究（预试验）
试验专业题目
布洛芬混悬液单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究
试验方案编号
DX-2005018（P1）
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2021-05-14
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
覃钧全
联系人座机
0756-8629769
联系人手机号
18818652029
联系人Email
qinjunquan@tianda.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-前山鞍莲路82号
联系人邮编
519070

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服天大药业（珠海）有限公司研制、生产的布洛芬混悬液的药代动力学特征；以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液为参比制剂，比较两制剂中药动学参数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 年龄≥18周岁，男女均可；
  • 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
  • 受试者自愿签署书面的知情同意书；
  • 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍、心功能不全、高血压等）者；
  • （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
  • （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者（如对其他非甾体抗炎药过敏、对阿司匹林过敏的哮喘者等）；
  • （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
  • （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
  • （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
  • （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
  • （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；
  • （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
  • （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
  • （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
  • （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
  • （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
  • （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
  • （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
  • （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
  • （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
  • （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
  • （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
  • （问诊）试验前7天内排便不规律者；
  • 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
  • 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
  • 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:布洛芬混悬液
剂型:混悬剂
对照药
名称 用法
中文通用名:布洛芬混悬液
剂型:混悬剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2)生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 给药后12h 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李湘楚 医学硕士 主任医师 13329986678 lixiangchu78048@163.com 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路 228 号 437000 咸宁市中心医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
咸宁市中心医院 李湘楚 中国 湖北省 咸宁市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
咸宁市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-03-17
咸宁市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-05-19

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20  ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-25；    
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-28；    
试验终止日期
国内：2021-07-24；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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