登记号
CTR20220862
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者
试验通俗题目
FCN-437c药物相互作用临床研究
试验专业题目
一项评价FCN-437c胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究
试验方案编号
FCN-437c-CP-002
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田玲
联系人座机
0416-7900339
联系人手机号
13810710372
联系人Email
lucytian@avancpharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号
联系人邮编
121013
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服FCN-437c胶囊后FCN-437c主要药代动力学参数的影响
次要目的：
1）评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服FCN-437c胶囊后FCN-437c其他药代动力学参数的影响
2）评价中国健康受试者单剂量口服FCN-437c胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄18 ~ 45周岁（包括18和45周岁）健康成年受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0 ~ 26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、腹部 B 超及胸部正位片检查正常或异常且无临床意义；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- 12导联心电图提示受试者QT间期延长且经研究者判断有临床意义者，或患有心血管系统疾病或因其他可能引起QT间期延长（如电解质紊乱、药物的使用等）者；
- 筛选前3个月进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一项结果阳性者；
- 明确的对CDK4/6抑制剂或伊曲康唑胶囊、利福平胶囊及其制剂成分过敏，或有药物过敏，或过敏体质者；
- 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用过非处方药、保健品者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有药物滥用史、吸毒史者；
- 在筛选前1个月内献过血或血浆、在3个月内献血量超过400 mL者，或在3个月内接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内入组任何临床试验、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服药前48小时内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或首次服药前48小时内饮酒，或首次服药前一天酒精血液测试阳性，或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、巧克力、茶、可乐等）者；
- 在服用研究药物前48小时或试验期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子或这些水果的果汁等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）者；使用对肝酶、伊曲康唑及利福平代谢有影响的食物或药物等因素者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不能遵守统一饮食（对饮食有特殊要求、不耐受标准餐等）者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FCN-437c胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FCN-437c胶囊主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-inf、AUC0-t | 服用FCN-437c胶囊后0-192小时； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他的药代动力学参数：Tmax、T1/2等。 | 服用FCN-437c胶囊后0-192小时； | 有效性指标 |
| 根据美国国立癌症研究所不良事件通用毒性标准（NCI-CTCAE）5.0版评价不良事件、严重不良事件、死亡及安全性检查异常的发生次数、严重程度。 | 自签署ICF起，至末次给予研究药物后14天； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 研究生硕士 | 主任医师 | 15305609595 | efyzhaohui@126.com | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-12；
试验终止日期
国内：2022-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
