登记号
CTR20202506
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
降低患有慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）和射血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
CS2499
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张学涛
联系人座机
0546-5682556
联系人手机号
15154677789
联系人Email
15154677789@163.com
联系人邮政地址
山东省-东营市-利津县津二路198号
联系人邮编
257400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
口服单剂量沙库巴曲缬沙坦钠片（受试制剂T，山东凤凰制药股份有限公司生产，规格：100mg/片）与沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂R，Novartis Pharma Schweiz AG生产，商品名：Entresto（诺欣妥），规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥ 50.0kg ， 女性体重≥ 45.0kg ； 体重指数（ BMI ） 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 对沙库巴曲和缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等 系统疾病者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者 （经临床 医师判断有临床意义）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为 阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何 烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以 上，1杯=250ml）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL 酒精含量为40% 的烈酒或150mL 葡萄酒） ， 或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml者；
- 筛选前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代 谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊 饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或 饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；筛选前48h内有剧烈运动等；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束 后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期 间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在最后一次给药后6个月内生育 者；
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的药物（包括中药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱 导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（如ACEI、ARB、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、NSAIDs等）；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（二亚甲基二氧 甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻 酚酸（大麻）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄 油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验 者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查），生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果 | 给药前至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任中医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-裕华东路212号 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-30；
试验终止日期
国内：2021-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
