登记号
CTR20241397
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染如皮肤、骨和关节、呼吸道、泌尿道感染及感染性腹泻、伤寒热（肠性发热）、瘟疫、急性鼻窦炎等
试验通俗题目
盐酸环丙沙星片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸环丙沙星片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-HBZ-24028
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘勇
联系人座机
0575-86338762
联系人手机号
13587318713
联系人Email
yong.pan@zjztpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县省级高新技术产业园区兴梅大道60号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸环丙沙星片（规格：500mg，持证商：浙江中同药业有限公司）与参比制剂盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格：500mg，持证商：Bayer）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸环丙沙星片和参比制剂（R）盐酸环丙沙星片（Ciprobay®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对喹诺酮类药品（包括盐酸环丙沙星片及其辅料中任何成分）过敏的受试者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者
- 筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者
- 筛选前30天内使用了已知由CYP1A2酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
- 筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者
- 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者
- 筛选前3个月内参加临床试验者
- 筛选前14天内经体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者
- 筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选至试验末次给药后6个月内有捐精、捐卵计划，或有生育计划；试验期间不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施
- 女性受试者在筛选前14天内进行无有效避孕措施性交者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
- 因自身原因无法完成试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2和λz 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 | 给药后至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔维香 | 硕士 | 主任医师 | 13705472797 | kongweixiang2023@163.com | 山东省-济宁市-运河之都特大桥（原八里庙大桥）向西1500米路北 | 272011 | 济宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-13；
试验终止日期
国内：2024-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
