富马酸伏诺拉生片 |已完成

登记号
CTR20233102
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-FNLS-2023-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
朱美君
联系人座机
0731-22133970
联系人手机号
15869725186
联系人Email
m15869725186@163.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412006

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片(20mg)为受试制剂(T),以Takeda Pharmaceutical Company Limited原研进口,天津武田药品有限公司分包装的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®/Vocinti®;规格:20mg)为参比制剂(R),按生物等效性试验相关规定,比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹/餐后状态下体内的药代动力学参数,评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18周岁,男女均可;
  • 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)(体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2));
  • 已充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》;
  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通,并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
  • 对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者;
  • 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病,或有中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统或消化系统(如:胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等)疾病病史,研究者判断认为会增加安全风险;
  • 乙肝表面抗原阳性,或丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或艾滋病病毒抗体检测阳性;
  • 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者,或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史(阑尾切除术,疝修补术除外),或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术;
  • 有慢性或急性感染;
  • 研究首次给药前30天内,使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 研究首次给药前14天内,使用过任何药物(包括处方药、中草药、非处方药)或保健品者;
  • 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料(8杯以上,1杯=250 ml)者;
  • 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料,且试验期间不能遵守研究要求者;
  • 酒精滥用,或筛查前6个月内经常饮酒者(每周饮酒超过14单位酒精:1单位:285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒),或酒精呼气检测阳性者(结果大于3mg/100ml);
  • 既往嗜烟,或筛查前3个月内每日吸烟≥5支;
  • 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者;
  • 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者,并服用试验药物或使用试验器械者;
  • 试验用药品给药前28天内接种过任何疫苗者;
  • 研究首次给药前1年内有药物滥用史,或者违禁药物筛查检测阳性者;
  • 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食(如节食、低钠饮食)者,或不能遵守统一饮食,或有吞咽困难者;
  • 不能耐受静脉穿刺者,有晕针或晕血史;
  • 经病史询问、体格检查、生命体征检查(血压、脉搏、体温)、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、12导联心电图、胸片检查,结果显示异常有临床意义者;
  • 妊娠或哺乳期妇女,试验前2周内发生非保护性性行为,或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者;
  • 试验前30天内使用过口服避孕药者,或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;
  • 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 给药后48h 有效性指标
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘东 药理学博士 主任药师 13507183749 ld_2069@163.com 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 430101 华中科技大学同济医学院附属同济医院
任秀华 药理学博士 副主任药师 15902713190 271052026@qq.com 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 430101 华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 刘东 中国 湖北省 武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 任秀华 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2023-08-30

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ;
已入组例数
国内: 60 ;
实际入组总例数
国内: 60  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-11-06;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-11-08;    
试验终止日期
国内:2024-01-10;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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