登记号
CTR20140397
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0800102
适应症
持续性变应性鼻炎发作期（肺经伏热证）
试验通俗题目
评价舒鼻灵喷雾剂的有效性和安全性的研究
试验专业题目
舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期肺经伏热证有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心临床试验
试验方案编号
jsszyy-sblpwj01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨保新
联系人座机
13861053357
联系人手机号
联系人Email
ybx1117@163.com
联系人邮政地址
常州市武进区礼嘉镇工业集中区，常州市盛辉药业有限公司
联系人邮编
213000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过舒鼻灵喷雾剂不同剂量组治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)，观察治疗前后相关症状体征变化情况，初步探索舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合变应性鼻炎西医诊断标准；
- 中医辨证为鼻鼽肺经伏热证；
- 18-65岁之间，男女不限；
- 受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
- 使用标准化的变应原试剂进行皮肤点刺至少对1种过敏原呈（++）或以上阳性反应或血清特异性IgE检测阳性；
- 3个月内未参加过其他任何药物试验。
排除标准
- 急性鼻炎、血管运动性鼻炎、自主神经性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变态反应性鼻炎等；
- 过敏性鼻炎伴哮喘；
- 合并其他疾病，目前正在使用激素治疗者；
- 近期曾使用过抗组胺药或糖皮质激素（如氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀等），具体时间根据药物的半衰期（见附录3）界定；
- 严重干扰鼻腔气流畅通的鼻部结构异常者（如巨大的鼻息肉、鼻中隔显著偏曲）；
- 对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者；
- 营养不良、药物滥用、酗酒患者；
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT/AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者，全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；精神病患者；
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 由于智力障碍不能给予充分知情同意者；
- 已知对本药成分过敏者；
- 过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
- 研究者认为不适宜参加临床试验的患者及不愿合作者（指不能按规定用药而影响疗效判断者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒鼻灵喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。高剂量组。
|
|
中文通用名:舒鼻灵喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒鼻灵喷雾剂模拟剂
|
用法用量:喷雾剂；规格：10ml/瓶；100μl/喷，每次4喷，每侧鼻腔2喷，1天3次；连续用药14天。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 变应性鼻炎临床疗效评价 | 第0天、第7天、第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部症状、体征疗效评价 | 第0天、第7天、第14天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 第0天、第7天、第14天 | 有效性指标 |
| 鼻塞缓解时间及有效维持时间 | 第1天至第14天，共14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈小宁 | 主任医师 | 13851639956 | 13851639956@163.com | 鼓楼区汉中路155号 江苏省中医院耳鼻喉科 | 210000 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 陈小宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省中医院 | 夏纪严 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 修改后同意 | 2013-01-18 |
| 江苏省中医院 | 同意 | 2013-02-07 |
| 广东省中医院 | 同意 | 2013-07-19 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2013-08-02 |
| 江苏省中医院 | 同意 | 2013-12-10 |
| 江苏省中医院 | 同意 | 2013-12-27 |
| 江苏省中医院 | 同意 | 2014-01-10 |
| 江苏省中医院 | 同意 | 2014-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
