氯巴占口服混悬液|已完成

登记号
CTR20222917
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者的癫痫发作。
试验通俗题目
氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究(预试验)
试验专业题目
氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究(预试验)
试验方案编号
YCRF-LBZ-YBE-202
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-12
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究餐后状态下口服氯巴占口服混悬液【规格:2.5mg/ml(120ml:300mg),宜昌人福药业有限责任公司生产】与氯巴占口服混悬液【商品名:ONFI,规格:2.5mg/ml(120ml:300mg);Lundbeck Pharmaceuticals LLC持证】在健康受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性,为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的:研究受试制剂氯巴占口服混悬液,规格:2.5mg/ml(120ml:300mg)和参比制剂ONFI,规格:2.5mg/ml(120ml:300mg)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
  • 能够按照试验方案要求完成研究;
  • 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施;
  • 年龄为18~55周岁男性和女性受试者(包括18和55周岁);
  • 男性受试者体重不低于50.0kg。女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
排除标准
  • 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查;对于检查结果异常的数据,经研究者判断允许1次复查,结果判断为异常有临床意义的;
  • 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史;
  • 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性;
  • 有药物过敏史者,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本品及其组分或类似物过敏者;
  • 有吞咽困难或有消化道疾病史,尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者(如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等);
  • 药物滥用筛查(吗啡,甲基安非他明,氯胺酮,可卡因,二亚甲基双氧安非他明,四氢大麻酚酸)阳性者或在筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
  • 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者;
  • 不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者;或试验期间对饮食有特殊要求者,不能统一饮食者;
  • 在筛选前近6个月有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
  • 在筛选前3个月内有手术史或计划在试验期间进行手术者;
  • 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者;
  • 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者;或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
  • 在筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL)或计划试验期间献血者;
  • 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间接种疫苗者;
  • 女性受试者在筛选前近30天内使用口服避孕药,或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片,或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
  • 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:酮康唑、氟康唑、氟伏沙明、噻氯匹定、奥美拉唑)者;
  • 在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品;
  • 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;
  • 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:氯巴占口服混悬液
剂型:混悬剂
对照药
名称 用法
中文通用名:氯巴占口服混悬液
剂型:混悬剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F和AUC_%Extrap 至给药后96小时 有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血妊娠(仅限女性)】、12 导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王燕燕 药学博士 主任药师 0717-6487063 wangyy1001@163.com 湖北省-宜昌市-夷陵大道 183 号 443003 宜昌市中心人民医院
张学农 药学博士 副主任药师 0717-6672012 13986258801@163.com 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道宜昌市中心人民医院江南院区 443003 宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
宜昌市中心人民医院 王燕燕 中国 湖北省 宜昌市
宜昌市中心人民医院 张学农 中国 湖北省 宜昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2022-11-01

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ;
已入组例数
国内: 12 ;
实际入组总例数
国内: 12  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-11-14;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-11-15;    
试验终止日期
国内:2023-02-22;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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