登记号
CTR20130379
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度寻常型银屑病
试验通俗题目
苯烯莫德乳膏Ⅲ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性
试验方案编号
TJ201202BXMD
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈庚辉
联系人座机
13552865791
联系人手机号
联系人Email
genhui@sfu.ca
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路3号幸福大厦B座1628室
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限；
- 皮损面积不超过其身体总表面积的10%；
- 研究者总体评价（PGA)大于2；
- 观察靶部位皮损直径不小于2cm；
- 既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；
- 未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。
- 18～65周岁，稳定寻常型屑病患者；
排除标准
- 有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病；
- 肝功能(LT或AST)大于正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；
- 目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积10%者；
- 掌跖部位银屑病；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；
- 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；
- 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；
- 酒精依赖者；
- 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
- 患有其他可能干扰银屑病临床评估和／或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史；
- 基线访视之前36周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；
- 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）；
- 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素D类似物）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1.0% 苯烯莫德乳膏
|
用法用量:每日早晚各一次，均匀涂抹于银屑病皮损部位
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（苯烯莫德乳膏基质）
|
用法用量:每日早晚各一次，均匀涂抹于银屑病皮损部位
|
|
中文通用名:卡泊三醇软膏
|
用法用量:每日早晚各一次，均匀涂抹于银屑病皮损部位
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI应答率（responder）（PASI 75） | 12周 | 企业选择不公示 |
| PGA应答率（responder）（PGA基本消退率） | 12周 | 企业选择不公示 |
| 不良反应 | 12周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI 50的百分比 | 12周 | 企业选择不公示 |
| PASI 60的百分比 | 12周 | 企业选择不公示 |
| PASI 90的百分比 | 12周 | 企业选择不公示 |
| PASI 积分历时性变化值 | 12周 | 企业选择不公示 |
| PGA 评分历时性变化 | 12周 | 企业选择不公示 |
| 靶皮损部位红斑，浸润/肥厚和鳞屑历时性变化 | 12周 | 企业选择不公示 |
| 随访期缓解/应答持续时间、反弹和复发时间 | 12周 | 企业选择不公示 |
| 治疗8周PASI应答率（responder）（PASI 75） | 8周 | 企业选择不公示 |
| 治疗8周PGA应答率（responder）（PGA基本消退率） | 8周 | 企业选择不公示 |
| 血常规，尿常规，血生化检测 | 12周 | 企业选择不公示 |
| 心电图检查和尿液妊娠试验 | 12周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京大学第一人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 复旦大学附属华山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 第四军医大学附属西京医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 第三军医大学附属西南医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 四川省人民医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 中南大学湘雅医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 郑州大学第一附属医院 | 中国 | 河南 | 郑州 | |
| 山东皮肤病医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 昆明医学院第二附属医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 吉林大学第二医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 2012-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
