登记号
CTR20190483
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
排卵性功能失调性子宫出血所致的月经过多
试验通俗题目
祛瘀止血颗粒Ⅱa期临床试验
试验专业题目
祛瘀止血颗粒治疗排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)的Ⅱa期临床试验
试验方案编号
QYZX2A；005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈国鹏
联系人座机
13810219696
联系人手机号
联系人Email
13810219696@139.com
联系人邮政地址
北京朝阳区金盏乡皮村谷仓科技孵化器274号
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照初步评价祛瘀止血颗粒对于排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)月经过多的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）的西医诊断标准及气虚血瘀证中医辨证。
- 月经量多连续出现2个月经周期者。
- 年龄18-40岁。
- 近6个月无妊娠计划且不使用避孕药者。
- 签署知情同意书者。
排除标准
- 血色素低于90g/L者。
- 治疗前3个月内使用过雌、孕激素类药物。
- 治疗前1个月使用抗凝剂或止血药物者。
- 合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、子宫肌瘤直径大于等于2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者。
- 非生殖道（泌尿、直肠肛门）及生殖道其它部位（阴道、宫颈）的出血。
- 全身引起的出血及医源性子宫出血。
- 近1个月内采用过治疗月经过多中药及相关物理治疗，可能影响药物疗效判定者。24周内使用过宫内节育器。
- 合并有不稳定或严重的心、脑、肺、肝、肾、神经、造血系统等疾病者。
- 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
- 合并有精神分裂症、智力障碍等精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 6个月内计划妊娠或哺乳期妇女。
- 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:祛瘀止血颗粒
|
用法用量:高剂量组服用祛瘀止血颗粒1袋/次，2次/日。低剂量组服用祛瘀止血颗粒1袋/次，1次/日。受试者于月经第1天开始服药，连服5天后停药，连续3个月经周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:祛瘀止血颗粒模拟剂
|
用法用量:安慰剂对照组服用祛瘀止血颗粒模拟剂1袋/次，2次/日。低剂量组服用祛瘀止血颗粒模拟剂1袋/次，1次/日。受试者于月经第1天开始服药，连服5天后停药，连续3个月经周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出血量 | 3个月经周期，每个周期评价一次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出血时间；中医证候；中医症状 | 3个月经周期，每个周期评价一次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄欲晓 | 主任医师 | 010-62835646 | 13910724736@139.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 黄欲晓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 史云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东方医院 | 金哲 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
