登记号
CTR20244297
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于狂犬病暴露后的被动免疫
试验通俗题目
评价泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液在18岁以下健康人群的安全性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于18岁以下健康人群的安全性、药代动力学和药效动力学特征的随机、双盲、阳性对照（HRIG）设计的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SYN023-007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黎湘君
联系人座机
0512-87658266
联系人手机号
联系人Email
xjli@synermore.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园5栋
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在18岁以下人群中SYN023与狂犬病疫苗联用的安全性、药代动力学特征以及狂犬病毒中和抗体水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
无下限
(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄18岁以下，男女不限，可提供法定身份证明
- 志愿者的法定监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8岁以下志愿者，充分尊重其意见由法定监护人签署知情同意书；8-17岁志愿者，法定监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书
- 愿意并且能够遵守所有的研究程序，预计能够参加所有的随访并在研究期间随时保持联系
- 有生育能力的女性志愿者未怀孕（注射药物/首剂疫苗前，尿妊娠试验阴性）且非哺乳期，同意在研究期间采取有效避孕措施
- 健康状况良好，体格检查、生命体征测量均正常，且腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有狂犬病疫苗和/或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'）2片段制品和HRIG等狂犬病毒被动免疫制剂注射史
- 近6个月内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史（伤口皮肤破损）
- 入组前7天内曾有发热（≥37.3℃）或其他急性疾病，或处于慢性疾病的急性发作期
- 患有/曾经罹患任何自身免疫疾病或免疫缺陷疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、HIV感染等）
- 脾功能丧失或功能损伤者，如任何情况（如脾切除）导致的无脾
- 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分过敏
- 曾患或现患，研究者认为可能干扰安全性或有效性评估的任何全身性疾病或控制不佳的慢性疾病，包括但不限于血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（如癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥除外]、脑病等）或精神病，或存在精神病家族史
- 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）
- 入组前3个月内接受过免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间使用
- 入组前3个月内接受过全身性免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，包括但不限于全身性皮质类固醇（例如服用强的松≥2mg/kg/天，连续2周以上），或细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗
- 入组前3个月内参加其他临床试验，或计划在研究期间参加其它临床试验
- 入组前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应和不良事件发生率 | 用药后42天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应和不良事件发生率 | 用药后30分钟内、用药后7天内 | 安全性指标 |
| RVNA的GMC和阳性率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 药效曲线下面积 | 用药后0-14天 | 有效性指标 |
| PK评价指标 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 穆秋玥 | 硕士 | 副主任医师 | 13765120062 | 289375994@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心 | 穆秋玥 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 玉屏侗族自治县疾病预防控制中心 | 向勇 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
