登记号
CTR20243163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
减重
试验通俗题目
评估HRS9531注射液在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者中的有效性和安全性研究
试验专业题目
在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验方案编号
HRS9531-206
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李爽
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Shuang.li.sl00@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-国家级经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评价治疗32周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者中降低体重的有效性。
关键次要目的
评价治疗32周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者中治疗OSA的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包含两端），男性或女性；
- 筛选时体重指数（BMI）28.0~42.0 kg/m2（包括两端）；
- 3个月内体重变化≤5.0 kg；
- 筛选时多导睡眠监测（PSG）结果符合阻塞性睡眠呼吸暂停且AHI ≥15.0次/h；
排除标准
- 存在可能明显影响体重的内分泌疾病，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
- 糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；
- 存在研究期间可能需要应用全身糖皮质激素治疗的疾病；
- 既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术等，筛选时仍可能影响呼吸；研究者可根据情况决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术的受试者（如鼻中隔偏曲）；
- 既往及筛选时存在与失眠或过度思睡有关的临床相关医学行为或精神疾病（OSA除外）；
- 既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族
- 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- 3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗，3个月内使用兴奋剂及催眠药、米氮平、阿片类药物、曲唑酮
- 筛选前3个月内有献血史或失血量≥400 ml，或在3个月内接受过输血者；
- 筛选时或随机前存在以下检查异常的
- 实验室检查符合以下情况的： 1) 空腹血糖≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； 2) 血红蛋白<100 g/L； 3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN； 4) 肾小球滤过率估计值（eGFR） <60 mL/min/1.73 m2 （采用慢性肾脏病-流行病学公式CKD-EPI基于血清肌酐计算）; 5) 空腹甘油三酯（TG）>5.64 mmol/L（500 mg/dl）； 6) 降钙素≥50 ng/L； 7) 血淀粉酶或脂肪酶≥3×ULN； 8) 促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L； 9) 研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常；
- 12-导联心电图（ECG）检查显示具有临床意义的异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等）、QTcF>450 ms等
- 血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥110 mmHg，或者舒张压≥100mmHg且研究者认为不适合参加研究；
- 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等心脏手术；
- 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外；
- 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- 已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史；
- 存在严重血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、镰状细胞病等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）；
- 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；恒瑞公司员工；
- 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重相对基线变化的百分比 | 32周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化 | 32周 | 有效性指标 |
| 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例 | 32周 | 有效性指标 |
| 体重、BMI相对基线的变化 | 32周 | 有效性指标 |
| AHI相对基线变化百分比 | 32周 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征、体格检查、免疫原性等。 | 0周至36周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 医学博士 | 主任医师 | 0554-2799199 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100034 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 周红文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第二人民医院 | 魏东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 张淼 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立） | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波市第二医院 | 董昭兴/李建辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅微 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李会芳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 深圳市人民医院 | 吴炎/程涵蓉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 乔虹 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京市江宁医院（南京大学附属江宁医院） | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海市同济医院（同济大学附属同济医院） | 韩俊峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 山西医科大学第一医院 | 任毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英/黄新生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市双流区第一人民医院*四川大学华西空港医院 | 童南伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 惠州市第三人民医院 | 李桂平/吴峰 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 梁瑜祯/谭小玉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南阳市中心医院 | 王松 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 周亚茹 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-10 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
