登记号
CTR20131510
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌（HCC）
试验通俗题目
Brivanib与安慰剂辅助肝动脉化疗栓塞治疗肝癌的疗效比较
试验专业题目
手术无法切除的肝癌患者中比较Brivanib与安慰剂作为肝动脉化疗栓塞辅助治疗的随机双盲 3 期研究
试验方案编号
CA182-037
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦男
联系人座机
021-23218341
联系人手机号
联系人Email
nancy.wang@bms.com
联系人邮政地址
上海南京西路1717号会德丰国际广场59楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
比较肝细胞癌患者经肝动脉化疗栓塞术(TACE)后接受Brivanib或匹配安慰剂作为辅助治疗的总生存期（OS）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- b) 单个病灶≥ 5cm，或有4个或更多病灶的多结节疾病（其中至少有一处直径大于 3cm）
- b) 单个病灶≥ 5cm，或有4个或更多病灶的多结节疾病（其中至少有一处直径大于 3cm）
- d) ECOG体力状态评分0,1
- c) 肝硬化状态：Child-Pugh A 级或得分为7的B级
- a) 诊断肝细胞癌（HCC）患者要满足以下标准：i)活检证实为肝细胞癌（组织学或细胞学）或ii) 通过动态的（三相）增强对比的腹部计算机断层摄影术或动态的（三相）增强对比的-（钆）核磁共振成像显示病变动脉期高血管性和静脉期洗脱的放射影像学肝细胞癌证据及(1)乙型或丙型肝炎病毒血清学阳性反应及 (2)诊断时甲胎蛋白大于400μg/L
- a) 诊断肝细胞癌（HCC）患者要满足以下标准：i)活检证实为肝细胞癌（组织学或细胞学）或ii) 通过动态的（三相）增强对比的腹部计算机断层摄影术或动态的（三相）增强对比的-（钆）核磁共振成像显示病变动脉期高血管性和静脉期洗脱的放射影像学肝细胞癌证据及(1)乙型或丙型肝炎病毒血清学阳性反应及 (2)诊断时甲胎蛋白大于400μg/L
- d) ECOG体力状态评分0,1
- c) 肝硬化状态：Child-Pugh A 级或得分为7的B级
排除标准
- a) 既往接受HCC的任何全身抗癌化学治疗，免疫治疗，研究性的或分子靶向药物
- a) 既往接受HCC的任何全身抗癌化学治疗，免疫治疗，研究性的或分子靶向药物
- b) 心脏病的病史
- b) 心脏病的病史
- f) 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
- c) 过去6个月内发生血栓或栓塞事件
- d) 研究开始前的四个星期内发生出血事件≥ CTCAE 3级
- d) 研究开始前的四个星期内发生出血事件≥ CTCAE 3级
- e) 活动性和未治疗的乙型肝炎
- e) 活动性和未治疗的乙型肝炎
- f) 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
- c) 过去6个月内发生血栓或栓塞事件
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Brivanib （百时美施贵宝）
|
用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg，每天一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
|
|
中文通用名:Brivanib （百时美施贵宝）
|
用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg，每天一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Brivanib 安慰剂 （百时美施贵宝）
|
用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg，每天一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
|
|
中文通用名:Brivanib 安慰剂 （百时美施贵宝）
|
用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服；用量：800mg，每天一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较使用Brivanib进行TACE术辅助治疗的HCC 病人的总生存期与使用安慰剂进行TACE术辅助治疗的HCC病人的总生存期 | 持续评价入组病人的生存情况 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较Brivanib组与安慰剂组病人的至疾病进展时间 | 每8周 | 有效性指标 |
| 比较Brivanib组与安慰剂组病人的肝外转移或血管侵犯的时间 | 每8周 | 有效性指标 |
| 研究生物标志物与临床结果之间的关系 | 第1天， 第4周，第12周， 第24周以及第48周 | 有效性指标 |
| 分析因临床需要及不良事件引起的住院频率和天数 | 每8周 | 安全性指标 |
| 研究药代动力学对生物标志物的影响 | 第1天， 第4周，第12周， 第24周以及第48周 | 有效性指标 |
| 比较Brivanib组与安慰剂组病人接受TACE的频率 | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 比较Brivanib组与安慰剂组病人从第一次TACE术至疾病进展的时间 | 每8周 | 有效性指标 |
| 评价Brivanib与TACE联合治疗的安全性 | 每8周 | 安全性指标 |
| 分析人群PK及暴露相关性 | 第1,8,15天 | 有效性指标 |
| 比较Brivanib组与安慰剂组病人所完成的TACE治疗次数 | 至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建华 | 主任 | 13621858134 | wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 复旦大学附属中山医院 | 王建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军307医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 四川大学华西医院 | 严律南 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 复旦大学附属中山医院 | 王建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长海医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海长海医院 | 杨继金 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省肿瘤医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 江苏省肿瘤医院 | 陈世晞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 天津市肿瘤医院 | 中国 | 河北 | 天津 | |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 郭 志 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 宋向群 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 苏州大学附属第一医院 | 倪才方 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 南京八一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 南京八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 东南大学附属中大医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 东南大学附属中大医院 | 邓刚 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李文涛 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 湖南省肿瘤医院 | 余小平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省肿瘤医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 大连 | |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 常州市第一人民医院 | 中国 | 江苏 | 常州 | |
| 中国人民解放军307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 中山大学肿瘤医院 | 陈敏山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 青岛大学医学院附属医院 | 梁 军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 张 扬 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 西京医院 | 西京医院 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广东省人民医院 | 陆骊工 | 中国 | 广东 | 广州 |
| Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia | Ameigeiras, Beatriz Margarita | Argentina | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| Hospital Italiano De Buenos Aires | Bandi, Juan | Argentina | BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| Hospital Britanico De Buenos Aires | Colombato, Luis Arturo | Argentina | BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| Universidad Maimonides | Frider, Bernardo | Argentina | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| Hospital Provincial Del Centenario | Bessone, Fernando | Argentina | SANTA FE | Rosario |
| Austin Health | Angus, Peter | Australia | Victoria | Heidelberg |
| St. Vincent'S Hospital | Desmond, Paul | Australia | Victoria | Fitzroy |
| Westmead Hospital | George, Jacob | Australia | New South Wales | Westmead Nsw |
| Western Hospital | Kronborg, Ian | Australia | Victoria | Footscray |
| Royal Melbourne Hospital | Nicoll, Amanda | Australia | Victoria | Parkville |
| The Alfred Hospital | Roberts, Stuart | Australia | Victoria | Prahan |
| Monash Medical Center | Sievert, William | Australia | Victoria | Clayton |
| Royal Prince Alfred Hospital | Strasser, Simone | Australia | New South Wales | Camperdown |
| Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary | Burack, Kelly Warren | Canada | Ab | Calgary |
| Chum - Hopital Saint-Luc | Pomier-Layrargues, Gilles | Canada | Qc | Montreal |
| Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre | Weiss, Alan | Canada | Bc | Vancouver |
| Hopital Saint Andre | Blanc, Jean-Frederic | France | Na | Bordeaux |
| Hopital Henri Mondor | Costentin, Charlotte | France | Na | Creteil Cedex |
| Hopital Beaujon | Degos, Francoise | France | Na | Clichy Cedex |
| Hopital De La Conception | Gerolami, Rene | France | Marseille Cedex 05 | Marseille Cedex 05 |
| Clinique Universitaire Hepatogastroenterologie | Leroy, Vincent | France | Na | Grenoble Cedex 9 |
| Hopital Claude Huriez | Mathurin, Philippe | France | Na | Lille Cedex |
| Hopital De La Croix Rousse | Merle, Philippe | France | Lyon Cedex 04 | Lyon Cedex 04 |
| Chu Hotel Dieu | Oberti, Frederic | France | Angers | Angers |
| Chu Purpan - Hopital Casselardit | Peron, Jean-Marie | France | Toulouse Cedex 09 | Toulouse Cedex 09 |
| Hopital Pitie Salpetriere | Ratziu, Vlad | France | Na | Paris Cedex |
| Hopital Saint Antoine | Rosmorduc, Olivier | France | Na | Paris Cedex 12 |
| Hopital Ambroise Pare | Rougier, Philippe | France | Boulogne-billancourt | Boulogne-billancourt |
| Chu Jean Verdier | Trinchet, Jean-Claude | France | Bondy | Bondy |
| Lee, Ann Shing | Tuen Mun Hospital | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Poon, Ronnie | Queen Mary Hospital | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| Presidio Ospedaliero Di Cisanello | Carrai, Paola | Italy | Pisa | Pisa |
| Azienda Ospedaliera Padova | Farinati, Fabio | Italy | Padova | Padova |
| Istituto Nazionale Tumori | Izzo, Francesco | Italy | Napoli | Napoli |
| U.C.S.C. Policlinico Universitario A.Gemelli | Rapaccini, Gian Ludovico | Italy | Roma | Roma |
| Universita' Degli Studi Di Genova | Savarino, Vincenzo | Italy | Genova | Genova |
| Azienda Ospedaliera Di Bologna S. Orsola-Malpighi | Trevisani, Franco | Italy | Bologna | Bologna |
| Hiroshima University Hospital | Aikata, Hiroshi | Japan | HIROSHIMA | Hiroshima-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Ikeda, Masafumi | Japan | CHIBA | Kashiwa |
| Chiba University Hospital | Kanai, Fumihiko | Japan | CHIBA | Chiba-shi |
| Sapporo-Kosei General Hospital | Karino, Yoshiyasu | Japan | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| Kure Medical Center | Kohno, Hiroshi | Japan | HIROSHIMA | Kure-shi |
| Ogaki Municipal Hospital | Toyoda, Hidenori | Japan | GIFU | Ogaki-shi |
| Fujita Health University School Of Medicine | Yoshioka, Kentaro | Japan | AICHI | Toyoake Shi |
| Toranomon Hospital Kajigaya | Kumada, Hiromitsu | Japan | KANAGAWA | Kawasaki-shi |
| Yokohama City University Medical Center | Morimoto, Manabu | Japan | KANAGAWA | Yokohama |
| Kochi Health Sciences Center | Morita, Sojiro | Japan | KOCHI | Kochi-shi |
| Hyogo College Of Medicine | Nishiguchi, Shuhei | Japan | Nishinomiya | Nishinomiya-shi |
| Kumamoto University Hospital | Sasaki, Yutaka | Japan | KUMAMOTO | Kumamoto-shi |
| Mie University Hospital | Yamakado, Kouichiro | Japan | MIE | Tsu-shi |
| Kanazawa University Hospital | Yamashita, Tatsuya | Japan | ISHIKAWA | Kanazawa-shi |
| University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine | Yasui, Kohichiroh | Japan | KYOTO | Kyoto-shi |
| National Cancer Center Hospital | Arai, Yasuaki | Japan | TOKYO | Chuo-ku |
| Toyama Prefectural Central Hospital | Horita, Yosuke | Japan | TOYAMA | Toyama City |
| Toranomon Hospital | Ikeda, Kenji | Japan | TOKYO | Minato-ku |
| Osaka Medical Center For Cancer And Cardiovascular Diseases | Katayama, Kazuhiro | Japan | OSAKA | Higashinari-ku |
| Osaka City University Hospital | Kawada, Norifumi | Japan | OSAKA | Osaka-shi |
| Osaka City General Hospital | Kioka, Kiyohide | Japan | OSAKA | Osaka-shi |
| Kinki University School Of Medicine | Kudo, Masatoshi | Japan | OSAKA | Osaka-sayama-shi |
| Musashino Red Cross Hospital | Kurosaki, Masayuki | Japan | TOKYO | Musashino-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Moriguchi, Michihisa | Japan | Shizuoka | Sunto-gun |
| Okayama University Hospital | Nakamura, Shinichiro | Japan | OKAYAMA | Okayama-shi |
| Osaka Red Cross Hospital | Osaki, Yukio | Japan | OSAKA | Osaka-shi |
| Ajou University Hospital | Cho, Sung-Won | Republic of Korea | Suwon | Suwon |
| Yonsei University Severance Hospital | Han, Kwang-Hyub | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Heo, Jeong | Republic of Korea | Busan | Busan |
| Seoul National Univ Bundang Hospital | Jeong, Sook-Hyang | Republic of Korea | Kyunggi-do | Kyunggi-do |
| Asan Medical Center | Lee, Han Chu | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Lee, Joon Hyeok | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Tak, Won-Young | Republic of Korea | Daegu | Daegu |
| Seoul National University Hospital | Yoon, Jung-Hwan | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| The Catholic University Of Korea , Seoul St. Mary'S Hospital | Yoon, Seung Kew | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| Hosp. Univ. Puerta De Hierro | Calleja, Jose Luis | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital General Univ De Valencia | Gonzalez, Carmen | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinico Universitario De Valencia | Lluch, Paloma | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon | Matilla, Ana | Spain | Madrid | Madrid |
| Ramathibodi Hospital | Sobhonslidsuk, Abhasnee | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Singapore General Hospital | Tan, Chee Kiat | Singapore | Singapore | Singapore |
| Siriraj Hosp., Mahidol Univ | Tanwandee, Tawesak | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| National Cheng Kung University Hospital | Chang, Ting-Tsung | 中国 | 台湾 | 台南 |
| Taipei Veterans General Hospital | Chao, Yee | 中国 | 台湾 | 台北 |
| China Medical University Hospital | Jeng, Long-Bin | 中国 | 台湾 | 台中 |
| National Taiwan University Hospital | Kao, Jia-Horng | 中国 | 台湾 | 台北 |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Lin, Shi-Ming | 中国 | 台湾 | 桃园 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Lin, Zu-Yau | 中国 | 台湾 | 高雄 |
| Richard Finn, M.D. | Finn, Richard | USA | CA | Los Angeles |
| Stanford Medical Center | Fisher, George | USA | CA | Stanford |
| Stanford Cancer Institute | Fisher, George | USA | CA | Stanford |
| Manhattan Hema/Onclgy Assoc | Goldenberg, Alec | USA | NY | New York |
| Montefiore Medical Center | Nelson, David R | USA | NY | Bronx |
| University Of Florida | Redfern, Charles | USA | FL | Gainesville |
| Sharp Clinical Oncology Research | Redfern, Charles | USA | CA | San Diego |
| University Of Nebraska Medical Center | Rochling, Fedja | USA | NE | Omaha |
| Henry Ford Hospital | Yoshida, Atsushi | USA | MI | Detroit |
| Thomas Jefferson Univ. | Carr, Brian I | USA | PA | Philadelphia |
| The University Of Texas Medical School At Houston | Cen, Putao A | USA | TX | Houston |
| Vanderbilt University Med Ctr | Goff, Laura Williams | USA | TN | Nashville |
| Mcguire Dvamc | Heuman, Douglas Manning | USA | VA | Richmond |
| Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah | Jones, Kimberly | USA | UT | Salt Lake City |
| The University Of Texas Md Anderson Cancer Center | Kaseb, Ahmed | USA | TX | Houston |
| Seattle Cancer Care Alliance | Lin, Edward | USA | WA | Seattle |
| University Of Virginia Health System | Northup, Patrick Grant | USA | VA | Charlottesville |
| Rhode Island Hospital | Safran, Howard | USA | RI | Providence |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-07-08 |
| 复旦大学附属中山医院 | 2010-07-08 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 155 人；
国际: 1100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-05-11；
国际：2009-08-25；
试验终止日期
国内：2012-08-28；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
