CTR20211826|尼妥珠单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211826

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何丽华

联系人座机

010-51571020-8753

联系人手机号

13910025633

联系人Email

lucy_he@biotechplc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：利用真实世界数据，评价尼妥珠单抗联合放化疗治疗局晚期头颈部鳞癌的有效性及安全性。次要目的：探索应用尼妥珠单抗的获益人群特征，发掘优势人群。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁，性别不限；
经病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外）；
2015年1月1日-2018年12月31日期间接受放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗；
治疗方式中包含尼妥珠单抗注射液的为研究组，不含尼妥珠单抗注射液的为对照组，从每家中心的所有对照组病例中随机抽取3倍于研究组的数量进行采集，如对照数量不足3倍则全部采集。

排除标准

合并头颈部肿瘤以外其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
同步放化疗±尼妥珠单抗注射液治疗期间使用其他靶向治疗、免疫治疗或具有抗肿瘤作用的中成药。
关键评价信息缺失。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼妥珠单抗	剂型:注射液
中文通用名:尼妥珠单抗	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
3年总生存（OS）率	3年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
3年无进展生存（PFS）率	3年	有效性指标
3年局部区域控制（LRC）率	3年	有效性指标
客观缓解率（ORR）	1年	有效性指标
疾病控制率（DCR）	1年	有效性指标
安全性	3年	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郞锦义	医学博士	主任医师	18908178777	langjy610@163.com	四川省-成都市-人民南路四段55号	610041	四川省肿瘤医院
张陈平	医学博士	主任医师	13601963045	Zhang.chenping@hotmail.com	上海市-上海市-黄浦区制造局路639号	200011	上海交通大学医学院附属第九人民医院
易俊林	医学博士	主任医师	13661217998	yijunlin1969@163.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省肿瘤医院	郞锦义	中国	四川省	成都市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	张陈平	中国	上海市	上海市
中国医学科学院肿瘤医院	易俊林	中国	北京市	北京市
北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	王佩国	中国	天津市	天津市
中国人民解放军总医院（301医院）	张欣欣	中国	北京市	北京市
中山大学附属肿瘤医院	吴少雄	中国	广东省	广州市
福建省肿瘤医院	邱素芳	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-07-16
上海交通大学医学院附属第九人民医院	同意	2021-08-11
四川省肿瘤医院	同意	2021-09-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1900 ；

已入组例数

国内: 2250 ；

实际入组总例数

国内: 2250 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-01；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-01；

试验终止日期

国内：2023-01-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼妥珠单抗注射液 ｜已完成