登记号
CTR20181830
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高脂血症
试验通俗题目
辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的有效性和安全性
试验专业题目
辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验
试验方案编号
方案编号：XFTT_CTP02D_18002 ； 方案版本号：V1.3
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2018-09-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
霍碧姗
联系人座机
38952000
联系人手机号
13450223268
联系人Email
huobishan@nucien.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州黄埔区开源大道196号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
研究目的：通过临床试验评价辛伐他汀分散片治疗单纯性高脂血症的有效性和安全性。研究假设：与辛伐他汀片（舒降之®）相同治疗剂量和疗程相比，每天20mg辛伐他汀分散片（辛可®）治疗12周后可以更有效的降低血中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），或者其效果至少不比对照药差。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
- 符合单纯性高脂血症临床诊断标准[参考《中国成人血脂异常防治指南（ 2016 年修订版） 》， 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ） ≥4.1mmol/L （ 160mg/dl ） ， 和/ 或总胆固醇（ TC ） ≥6.2mmol/L （ 240mg/dl ） ， 和/ 或2.3mmol/L（200mg/dl）≤甘油三酯≤5.6mmol/L（500mg/dl）]；
- 正在接受降脂药物治疗，且停用所有其他降脂药物的单纯性高脂血症患者，未接受任何降脂治疗或在筛选（导入）期时能够安全停用降脂药物的单纯性高脂血症患者；
- 同意在试验过程中接受指导并坚持控制饮食、增加运动，筛选（导入）期（4周）血脂水平稳定[两次低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）之间的差值不大于12%，以较高值为准]；
- 了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- 纯合子家族性高胆固醇血症患者；
- 未控制的高血压（经降压治疗血压仍≥160/100mmHg）；
- 糖尿病且病情符合以下任何一种情况：I 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2 型 糖尿病[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%]；
- 甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）的患者；
- 活动性肝脏疾病、失代偿性肝硬化、急性肝功能衰竭，无法解释的血清转氨酶（ALT、 AST）持续升高者；
- 肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变；
- 胰腺炎或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病受试者除外）；
- 在筛选前6 个月内有不稳定的心血管疾病迹象：如急性冠脉综合征，重度外周动脉疾病，血 管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥手术等；筛选前3 个月内出现间歇性跛行的迹象；筛 选前3 个月内出现不稳定心绞痛或未控制的心律失常（如在筛选前两个月内至少看过两次心 血管专科医生或调整了抗心律失常的药物）；纽约心功能分级III 至IV 级的充血性心衰；
- 有精神疾患或不能合作者、已知有药物滥用史、怀疑吸毒者，已知当前酗酒或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或150mL 白酒，或45mL 蒸馏酒）的酒精摄入；
- 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨 酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN），总胆红素、血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常 值上限（ULN），肌酐清除率 ＜ 50ml/min（0.83ml/s）；肌酸激酶（CK）＞3 倍正常值上限 （ULN）（剧烈运动或者重体力作业导致CK 上升，复查正常后可入组）；
- 对试验用药任何成分过敏者；
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措 施，或计划在试验期间受（授）孕者；
- 研究者判断为不适合做临床试验的其他情况；
- 筛查或入选前3 个月参与其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀分散片 英文名：Simvastatin 商品名：辛可
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，晚间顿服，用药时程；连续用药共计12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片 英文名：Simvastatin 商品名：舒降之
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，晚间顿服，用药时程；连续用药共计12周
|
|
中文通用名:辛伐他汀片 英文名：Simvastatin 商品名：舒降之
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，晚间顿服，用药时程；连续用药共计12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线降低百分比； | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周、8周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线降低百分比； | 4周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周、12周总胆固醇（TC）较基线降低百分比； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周、12周高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线升高百分比； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周、12周甘油三酯（TG）较基线降低百分比； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周、12周非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）较基线降低百分比； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周、12周载脂蛋白A1（Apo A1）较基线升高百分比； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周、12周载脂蛋白B（Apo B）较基线降低百分比； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周LDL-C<1.8mmol/L以及<2.6mmol/L的受试者百分比； | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周CRP较基线变化值。 | 12周 | 有效性指标 |
| 临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查（12导联心电图）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）等变化情况 | 4周、8周、12周、16周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨天伦 | 医学博士 | 主任医师 | 13707315500 | tianluny@163.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 杨天伦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州中医药大学附属第一医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 杨平珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈江斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘全未 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 德阳市人民医院 | 周芳明 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安高新医院 | 贾颐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-06 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 170 ；
实际入组总例数
国内: 170 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-07；
试验终止日期
国内：2022-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
