登记号
CTR20140486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于氢氰酸、氰化钾、氰化钠及丙烯腈等中、重度氰（腈）化物中毒急救。
试验通俗题目
盐酸二甲氨基苯酚注射液单次给药对人体的安全性以及药代动力学研究
试验专业题目
盐酸二甲氨基苯酚注射液单次给药的人体安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2015002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王永安
联系人座机
010-66874607
联系人手机号
联系人Email
yonganw@sina.com
联系人邮政地址
北京市海淀区太平路27号6所2室（北楼432室）
联系人邮编
100850
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者接受单次肌注盐酸二甲氨基苯酚注射液后在人体的安全性、耐受性和药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限
- 年龄：18～40周岁
- 正常受试者的体重一般男性不低于50kg，女性不低于45kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19～24 范围内
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果，或者异常值研究医生判断无临床意义）
- 无烟酒嗜好
- 育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经卵泡刺激素（FSH）测试证实
- 研究前体格检查，ECG，生命体征和一些实验室检查正常或未表现出任何有临床意义的异常
- 男性必须同意，在研究过程中以及至少最后一次给药的一个月内，与一个有潜力的女性从事性活动时，使用屏障避孕和杀精剂。男性受试者必须同意在试验完成3个月内放弃精子捐赠
- 受试者能够与PI进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
- 愿意并能够在各个治疗期的整段时间内待在研究单位，并能够依照试验方案规定完成研究
排除标准
- PI认为具有临床上有严重意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，可能影响药物的安全性和药动学行为者，都将危害受试者的安全或影响研究结果的效度
- 有遗传性葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏病史者
- 3个月之内接受过其他生物制剂治疗的或参加过其他药物临床试验
- 实验室检查结果异常且有临床意义者，心电图异常且有临床意义者
- 正处于急、慢性感染期间或既往有活动性结核病史者
- 对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者
- 在筛查访视以前3 个月内有输血史者
- 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 有规律使用任何可能影响本次试验结果的处方药或入选前2周内使用过可能影响本试验结果的药物（如维生素、补剂和中药等）
- 有精神病史者
- 在治疗期第-1天之前60天内吸烟或使用烟制品
- 在筛查时或第-1天，酒精呼气试验阳性，或在第-1天之前的1周内饮用过酒精
- 妊娠期、哺乳期、月经期妇女
- 以PI的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸二甲氨基苯酚注射液
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用法用量:注射剂；规格2ml:0.2g；单次肌肉注射，0.5 mg/kg。
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中文通用名:盐酸二甲氨基苯酚注射液
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用法用量:注射剂；规格2ml:0.2g；单次肌肉注射，1 mg/kg。
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中文通用名:盐酸二甲氨基苯酚注射液
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用法用量:注射剂；规格2ml:0.2g；单次肌肉注射，2 mg/kg。
|
|
中文通用名:盐酸二甲氨基苯酚注射液
|
用法用量:注射剂；规格2ml:0.2g；单次肌肉注射，3 mg/kg。
|
|
中文通用名:盐酸二甲氨基苯酚注射液
|
用法用量:注射剂；规格2ml:0.2g；单次肌肉注射，4 mg/kg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸二甲氨基苯酚注射液
|
用法用量:注射剂；规格2ml:0.2g；单次静脉注射，3mg/kg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积(Vz/F)等。 | 给药前（0）及给药后2、5、8、12、16、20、30、45、60、75、120、180、240及300min | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①生命体征：观察用药前和用药后不同时间点心率、呼吸、血压、体温； ②体格检查：用药前后对神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、皮肤变化等各系统进行全面体格检查； ③临床观察及不良事件 ④实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、凝血四项、血生化等； ⑤理化检查：心电图等。 | （1）生命体征监测（呼吸、血压、脉搏、体温）：给药前（0h）、给药后0.5、1、2、3、4、8、12、24、48、72、96、120、144、168h； （2）心电图检查：给药前（0h）、给药后1、4、12、24、72、168h； （2）全身症状和体征（皮肤和粘膜紫绀、发热、头痛等）：给药前（0h）、给药后2 min、5 min、8 min、12 min、16 min、20 min、30 min、45 min、1h、75 min、2h、3h、4h、6h、8 h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h； （3）观察注射部位的局部反应（给药部位胀痛等）：给药前（0h）、给药后2 min、5 min、8 min、12 min、16 min、20 min、30 min、45 min、1h、75 min、2h、3h、4h、6h、8 h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h。 （4）高铁血红蛋白浓度测定：给药前（0 h）及给药后2、5、8、12、16、20、30、45、60、75、120、180、240及300min。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号307医院实验楼413室 | 100071 | 军事医学科学院附属医院 | |
| 董瑞华 | 副研究员 | 010-66947482 | sm.8056@163.com | 北京市丰台区东大街8号307医院实验楼416室 | 100071 | 军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 曲恒燕副主任药师、董瑞华副研究员 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-05-10 |
| 中国人民解放军第307医院 药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
