登记号
CTR20242441
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟定为成人难治性抑郁症
试验通俗题目
盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
PRT042-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85177164
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂单次鼻喷给药在健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者；
- 18~45周岁（包括边界值）；
- 男性及女性受试者均不应低于50.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通，且配合指定的研究人员进行研究给药，且能够遵守试验方案。
排除标准
- 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学（精神障碍及脑功能障碍疾病者）及代谢异常等临床严重疾病者或既往/目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者；
- 存在研究者判断为有临床意义的鼻部病史或疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状；b）既往鼻部手术史、外伤史，或严重鼻炎、鼻窦炎病史，影响药物吸收者；c）其他影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选期体格检查、生命体征、血氧饱和度、12导联心电图、正位胸部X片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 未控制的室性心律失常；以Fridericia公式（QTcF=QT？？RR，RR为标准化心率值，根据60除以心率得到）计算QTc间期≥450 ms，或有QT间期延长综合征，或患有可能导致QT间期延长的合并疾病；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果阳性；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN；
- 血清肌酐超过1.2倍ULN；
- 既往有高血压或低血压病史；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者超过5杯（每杯按200ml计）；
- 研究用药前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究用药前30天内，使用了任何可以改变CYP酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2B6诱导剂-利福平、非诺贝特等；CYP2B6抑制剂-噻氯匹定等；CYP2C9诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者完成试验前不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 研究用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究用药前烟碱检查阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或研究用药前酒精呼气检测结果阳性或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- 筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明、巴比妥三环抗抑郁药）或随机前药物滥用尿液筛查结果阳性者；
- 整个试验期间及研究结束后3个月内有生育或捐精捐卵计划受试者；
- 研究用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物者；
- 研究用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究用药前28天内曾接种过减毒活疫苗，用药前14天内曾接种过灭活疫苗；或计划在研究过程中接种疫苗者；
- 研究者认为可能对参与者造成过度风险或干扰参与者遵守协议要求或完成研究的能力的任何其他医疗或心理状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、血氧饱和度、体格检查、鼻腔检查、实验室检查、12导联心电图检查；评估临床研究期间受试者出现的镇静、分离和停止给药后潜在的药物依赖性、戒断症状。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 原形药R-氯胺酮及主要代谢物的血浆PK参数 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adwanggang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
