CTR20211677|盐酸阿姆西汀肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211677

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李阳

联系人座机

021-60673943

联系人手机号

13321898532

联系人Email

lcliyang@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号东海广场57楼

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的——评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症的有效性。次要目的——评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性、安全性、潜在的药效及预测性生物标志物和群体药代动力学特征，以及血浆药物浓度特点。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18-65周岁，性别不限；
符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册》第5版）重性抑郁障碍（MDD）诊断标准，单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状；
筛选期和基线时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表MADRS评分≥26分，且受试者临床总体印象量表-疾病严重程度CGI-S严重程度评分≥4分者；
对于有生育能力的男性或女性：同意在研究期间及试验结束后的1个月内使用有效避孕方式以确保性伴侣或本人避孕有效；
能够阅读理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书。

排除标准

受试者基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；
受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；
受试者符合DSM-5药物使用障碍诊断；
难治性抑郁症（既往使用两种不同机制的抗抑郁药，经足量足疗程（至少8周）治疗无效者）；
器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁；
精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁；
其他疾病或其他类型精神障碍存在抑郁症状者；
经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估以及经研究者判断受试者存在自杀风险，或在筛选前6个月内有自杀行为者；
过敏体质者（例如对2种或2种以上药物或者对5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)过敏）；
既往有恶性肿瘤史；
既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
受试者患有其他严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病，严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
受试者患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等；
筛选前4周内使用改变肝酶（CYP2C19和CYP3A4）活性的药物或食物者，如地塞米松、利福平、奥美拉唑、西柚等；
筛选时12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>450 ms（男性）/470 ms（女性）者；
受试者随机前停止使用联合应用致QT 间期延长的药物（左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）或者可引起QT 间期延长和可能诱发TdP 的药物不足药物的5个半衰期；
筛选期受试者ALT或AST高于实验室正常值上限1.5倍；肌酐高于正常值上限1.1倍；甲状腺功能5项中有2项或以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3或TT4检测值低于正常值下限的0.9倍或高于正常值上限的1.1倍）；
受试者随机前2周内有使用单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺等，及利奈唑胺、亚甲基蓝等；
受试者随机前停止使用抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂不足药物的5个半衰期；
正在使用长半衰期药物（如氟西汀、长效抗精神病药等）的受试者；
受试者筛选前3个月内接受过电抽搐治疗（ECT），系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等），经颅磁刺激治疗（TMS），迷走神经刺激（VNS），光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者；
筛选前3个月内有酒精或药物依赖者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验并且服用试验药物者；
研究者认为具有其他任何不宜参加本试验情况的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者治疗结束时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线变化值。	治疗结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者治疗结束时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的变化值、有效率及缓解率，临床总体印象量表-疾病改善程度CGI-I评分以及CGI-S评分较基线变化值；	治疗结束时	有效性指标
受试者服药过程中各次访视MADRS、HAMD-17、HAMA评分较基线变化值、有效率及缓解率，CGI-I评分以及CGI-S评分较基线变化值；	用药1周、2周、4周、6周、7周时	有效性指标
受试者服药1、2周时MARDS减分率大于等于25%的比例；	用药1、2周时	有效性指标
不良事件；体格检查及生命体征、临床实验室检查、ECGs；哥伦比亚自杀评定量表（C-SSRS）及亚利桑那性体验量表（ASES）；	详见试验流程图	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳	博士	主任医师	021-34773107	lhlh_5@163.com	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号	200030	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
北京回龙观医院	陈景旭	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属脑科医院	杨婵娟	中国	广东省	广州市
深圳市康宁医院	张迎黎	中国	广东省	深圳市
重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
湖南省脑科医院	杨栋	中国	湖南省	长沙市
武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
吉林省神经精神病医院	陶治平	中国	吉林省	四平市
西安市精神卫生中心	蔺华利	中国	陕西省	西安市
河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	保定市
河南省精神病医院	张建宏	中国	河南省	新乡市
驻马店市精神病医院	郭华	中国	河南省	驻马店市
山西医科大学第一医院	徐勇	中国	山西省	太原市
厦门市仙岳医院	王文强	中国	福建省	厦门市
大连市第七人民医院	黄劲松	中国	辽宁省	大连市
苏州市广济医院	柳艳松	中国	江苏省	苏州市
江西省精神病院	魏波	中国	江西省	南昌市
无锡市精神卫生中心	王国强	中国	江苏省	无锡市
山东省精神卫生中心	米国琳	中国	山东省	济南市
天津市安定医院	王立娜	中国	天津市	天津市
广州市第一人民医院	张璐璐	中国	广东省	广州市
昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
乌鲁木齐市第四人民医院	徐向东	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
郑州大学第一附属医院	宋学勤	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2021-06-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 242 ；

实际入组总例数

国内: 242 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-03；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-08；

试验终止日期

国内：2022-06-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸阿姆西汀肠溶片｜已完成