登记号
CTR20221775
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）III期临床试验方案
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以不同免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2021LB00519
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘杰
联系人座机
028-84418670
联系人手机号
13982052362
联系人Email
liujie23@sinopharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-锦江区锦华路三段379号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）以两种不同免疫程序在 10~60 周岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时 10~60 周岁（满 10 周岁，不满 61 周岁）常住健康居民，能提供志愿者本人和/或其法定监护人和/或被委托人有效身份证明；
- 志愿者本人和/或法定监护人和/或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者。
排除标准
- 入组当天腋下体温≥37.3℃；
- 既往曾接种过狂犬病疫苗或使用过狂犬病被动免疫制剂；
- 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（仅指第一阶段5剂免疫程序组）；
- 哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期女性）；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）；
- 功能性无脾、脾脏切除史；
- 严重的心脑血管疾病（如严重的肺心病、严重冠心病、肺水肿等）、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥160mmHg 和/或舒张≥100mmHg）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；
- 现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他神经系统性疾病；
- 患有血小板减少症、任何凝血障碍；
- 既往疫苗接种后发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- 3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- 6 个月内接受过血液或血液相关制品或计划在研究期间使用此类制品；
- 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 14 天内接种过减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，或 7 天内接种过其他疫苗；
- 半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）
|
剂型:冻干剂型
|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）
|
剂型:冻干剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
剂型:冻干剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后 30 分钟内不良事件（AE）的发生情况 | 每剂接种后30分钟即时观察 | 安全性指标 |
| 每次接种（包括基础免疫和加强免疫）后各观察时间点不良事件（AE）发生情况 | 每剂接种后系统观察 | 安全性指标 |
| C、C1、D1 亚组受试者自首剂接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况 | C、C1、D1亚组全程接种后6个月 | 安全性指标 |
| C2、D2 亚组受试者自首剂接种后至全程接种后 3 个月内，及自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 6 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况 | C2、D2亚组首剂接种后3个月；加强免疫首剂接种后6个月 | 安全性指标 |
| C3、D3 亚组受试者自首剂接种后至全程接种后 6 个月内，及自首剂加强免疫至第 2 剂加强免疫后 6 个月内的严重不良事件（SAE）发生情况 | C3、D3亚组首剂接种后6个月；加强免疫首剂接种后6个月 | 安全性指标 |
| 5 剂免疫程序组、2-1-1 免疫程序组的免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体阳转率和抗体 GMC | 首剂接种后 14 天 | 有效性指标 |
| 5 剂免疫程序组的免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 42 天）的抗体阳转率； | 首剂接种后 42 天 | 有效性指标 |
| 2-1-1 免疫程序组免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 35 天）的抗体阳转率 | 首剂接种后 35 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5 剂免疫程序组的免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 42 天）的抗体 GMC | 首剂接种后 42 天 | 有效性指标 |
| 2-1-1 免疫程序组免前阴性人群全程接种后 14 天（即首剂接种后 35 天）的抗体 GMC。 | 首剂接种后 35 天 | 有效性指标 |
| 2-1-1 免疫程序组、5 剂免疫程序组的免前阴性人群首剂接种后 7 天的抗体阳转率和抗体 GMC | 首剂接种后 7 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘学成 | 医学学士 | 主任医师 | 18981958206 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-武侯区中学路 6 号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 泸州市疾病预防控制中心 | 陈航 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 资中县疾病预防控制中心 | 崔红刚 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1896 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
