登记号
CTR20210150
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1700010
适应症
用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。
试验通俗题目
双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究
试验专业题目
双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证的IIa期临床研究
试验方案编号
Z-SSXL-GR-Ⅱa-2020-XYYY-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任建勋
联系人座机
010-62835608
联系人手机号
13241169903
联系人Email
rjx131@sina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
联系人邮编
100091
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病稳定型心绞痛诊断
- 加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级；
- 中医辨证为痰瘀互结证
- 筛选期与导入期期末两次平板运动试验结果阳性，且两次结果（总运动时间）相差不超过前一次的 20%；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）
- 知情同意时年龄 18～65周岁（含 18和 65周岁），性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、肋软骨炎、胸部肌筋膜炎、神经根型颈椎病等；
- 合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等；
- 合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等；
- 筛选前 3个月内接受过冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术；
- 筛选前 3个月内发生过心肌梗死或有梗死症状；
- 筛选前 2周内曾使用以及试验期间必须使用长效硝酸酯类药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、洋地黄药物以及枸橼酸西地那非；
- 筛选前 3个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术；
- 合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病；
- 合并其他绝对或相对禁止 6分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；
- 合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：有症状的严重主动脉狭窄、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层分离、急性肺栓塞或肺梗死、急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧、躯体障碍影响安全性或运动量；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）
- 合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高；
- 对试验药物已知成分或硝酸甘油过敏；
- 肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限；
- 合并精神性疾病或智力障碍；
- 酒精依赖、药物滥用或成瘾史；
- 妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施；
- 近 3个月内参加过其他临床试验；
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双参芎连颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双参芎连颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时心肌缺血总负荷（TIB）和总步行数 | 筛选期、随机入组前3天、访视3 | 有效性指标 |
| 平板运动试验相关观测指标 | 筛选期、随机入组前3天、访视3 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行距离 | 筛选期、随机入组前3天、访视3 | 有效性指标 |
| 心绞痛发作次数 | 发作时及时记录 | 有效性指标 |
| 心绞痛症状积分 | 访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分 | 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 颈动脉内膜中层厚度（IMT）、颈动脉斑块总面积 | 随机入组前3天、访视3 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油片停减率 | 导入期、随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘红旭 | 大学本科 | 主任医师 | 13501161583 | lhx_@263.net | 北京市-北京市-中国北京东城区美术馆后街23号 | 100053 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 徐京育 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张鸿婷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西省人民医院 | 来春林 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 保定市第一中医院 | 宋红莉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-04；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
