CTR20242807|非那雄胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242807

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贾淳

联系人座机

022-58617750

联系人手机号

13612115593

联系人Email

jiachun@dayspringpharma.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-开发区西区新民路98号

联系人邮编

300462

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以辰光（天津）制药有限公司的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®，规格：5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；
年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者；
受试者体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物检查、传染病筛查）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对非那雄胺片过敏者；
（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
（问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内有捐精计划或有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
（问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入者；
（问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素者；
（问询）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物者；
（问询）筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗者；
（问询）筛选前7天内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入；
（问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物者；
（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分者；
（问询）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或葡萄糖、半乳糖吸收不良者；
（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问询）有吞咽困难（片剂）者；
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非那雄胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:非那雄胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；	36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12导联心电图和体格检查结果；	至研究结束；	安全性指标
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F；	36h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区将军路街办事处银潭路1号	430013	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2024-06-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 26 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-05；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非那雄胺片｜进行中-招募中