登记号
CTR20130085
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
避孕（contraception）
试验通俗题目
复方左炔诺孕酮片III期临床试验
试验专业题目
评价复方左炔诺孕酮片避孕有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的临床试验
试验方案编号
RH-ZQ-03RCT（Ver.04）
方案最近版本号
方案号：RH-ZQ-03RCT，版本号：Ver.04
版本日期
2013-03-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃志君
联系人座机
020-32086699-9290
联系人手机号
联系人Email
ZHIJUNQIN@regenex.com.cn
联系人邮政地址
--广州市萝岗区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价复方左炔诺孕酮片用于避孕的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄20-35周岁，已育或有流产史且无生殖系统感染并发症；
- 自愿签署知情同意书参加试验。
- 入组前3个月月经周期规律；
- 同意在试验期间不使用其他形式的激素治疗；
排除标准
- 妊娠或可疑妊娠，和/或哺乳；
- 研究者认为不应入组者。
- 良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史；
- 有动/静脉血栓的现病史或既往史，或为动/静脉血栓的易患体质（遗传或获得性）；
- 高血压（收缩压≧140mmHg和/或舒张压≧90mmHg)；
- 心脏瓣膜疾病或房颤；
- 溶血性尿毒症综合征；
- 糖尿病、镰状细胞病和脂代谢异常；
- 严重的肝脏疾病或肝肿大的现病史或既往史；
- 良性或恶性肝脏肿瘤的现病史或既往史；
- 胆汁分泌和胆汁引流障碍（胆汁淤积）；
- 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭；
- 妊娠期疱疹的既往史，或患有中耳性失聪（耳硬化）并在以往妊娠期恶化；
- 系统性红斑狼疮，慢性炎症性肠病，癫痫，多发性硬化症，Sydenham舞蹈症，手足抽搐或黄褐斑；
- 需要治疗的有临床意义的抑郁；
- 对试验药物或对照药物的任何活性成分或赋形剂过敏；
- 肥胖（体重指数BMI大于30）；
- 进入本试验前的3个月内参加了其他临床试验；
- 有滥用酒精或药物的现病史或既往史；
- 危重疾病或病情不稳定，临床过程难以预料；
- 智力缺陷；
- 同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
- 任何可能在妊娠期间恶化的疾病；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方左炔诺孕酮片
|
用法用量:片剂，规格：左炔诺孕酮0.1mg，炔雌醇0.02mg，口服，第一月经来潮第一天服用活性片，1片/天，服完21片活性片后，接着服用安慰片，1片/天，服7天，连续服用21片活性片和7片安慰片为一个服药周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方左炔诺孕酮片
|
用法用量:片剂，规格：左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg，口服，第一月经来潮第一天服用活性片，1片/天，服完21片活性片后，接着服用安慰片，1片/天，服7天，连续服用21片活性片和7片安慰片为一个服药周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 珍珠指数 | 整个试验 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 周期控制 | 整个试验 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体重评价 | 整个试验 | 有效性指标+安全性指标 |
| 经期不适症状改善评价 | 整个试验 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 熊承良 | 医学博士 | 所长 | 02782742277 | Clxiong951@sina.com | --武汉市航空路13号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | 熊承良 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 第三军医大学大坪医院 | 李力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 孙丽洲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈瑶 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王建梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 苟文丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 扬州市第一人民医院 | 李士华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中南大学湘雅三院 | 薛敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山市人民医院 | 苏园园 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 山西省儿童医院 | 赵敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张晓薇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 丁岩 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 常德市第一人民医院 | 梁丽凌 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 齐聪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 赵春艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 王琪 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州省人民医院 | 王萍玲 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 东南大学附属中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省台州医院 | 郑灵芝 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 罗新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市同济医院 | 童晓文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 李莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-12-27 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 1008 人；
已入组例数
国内: 930 人；
实际入组总例数
国内: 930 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
