登记号
CTR20210946
相关登记号
CTR20200112
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ICU 患者中的镇痛
试验通俗题目
在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、
双盲、平行、阳性对照临床试验
试验专业题目
在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、
双盲、平行、阳性对照临床试验
试验方案编号
YCRF-RFTN-III-01
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2022-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、枸橼酸芬太尼注射液阳性对照的方法，在ICU患者中评估注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 周岁≦年龄≦80 周岁，性别不限
- 当前气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者
- 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者
- 预计生存期＜48h的患者
- 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、昏迷患者等
- 重症肌无力患者
- 支气管哮喘患者
- 腹腔间隔室综合征患者
- 肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为10-15分]，血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者
- 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附件1）的患者
- 需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者
- 在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者
- 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）
- 妊娠期、哺乳期女性
- 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）
- 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组受试者人数的比例（镇痛成功率） | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物给药期间，受试者处于CPOT≤2分，且-2分≤RASS≤1分的时间比例 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液追加的次数 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 使用补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的受试者比例 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 使用镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的剂量 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间 | 研究药物给药开始至脱离机械通气 | 有效性指标 |
| 脱机成功率 | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 研究药物给药开始至出ICU的时间 | 研究药物给药开始至出ICU | 有效性指标 |
| 出ICU的受试者比例 | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）以及SOFA评估等，以及因安全或耐受性原因而提前退出情况 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨毅 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601564 | yiyiyang2004@gmail.com | 江苏省-南京市-鼓楼区湖南路丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 郑瑞强 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省人民医院 | 秦秉玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙同文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 石秦东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 周建新,张琳琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第一中心医院 | 王勇强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 杨明施 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周发春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第四医院 | 胡振杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 陈涛 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈峰 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 清远市人民医院 | 杨经文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 恩施州土家族苗族自治州中心医院 | 李德忠 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 宜昌市中心人民医院 | 龚勋 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 武汉协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 潘景业 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-26 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-17 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-18 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 138 ；
实际入组总例数
国内: 138 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-20；
试验终止日期
国内：2022-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
