登记号
CTR20140767
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型或1型糖尿病
试验通俗题目
精蛋白重组人胰岛素注射液III期临床研究
试验专业题目
旨在观察精蛋白重组人胰岛素注射液在治疗中国糖尿病患者（2 型或1 型）时的有效性和安全性
试验方案编号
TBL13002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左鹏
联系人座机
01062129196-810
联系人手机号
联系人Email
zuopeng@htbt.com.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区高粱桥斜街59号院中坤大厦1109
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价精蛋白重组人胰岛素注射液在中国糖尿病患者（2型或1型）临床应用中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 开始研究之前，自愿签署 ICF；
- 年龄 18 至75 周岁（包含18 及75 周岁），男女不限；
- 符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的2 型或1 型糖尿病患者，病程 在3 个月以上[14]；
- 体重指数（BMI）≥18 kg/m2 并≤35 kg/m2
- HbA1c ≥7.5% 并≤13%；
- FPG ≥7.0 mmol/L；
- 2 型糖尿病受试者应为筛选前经1 至3 种OAD 治疗（如：二甲双胍≥1000 mg/天， 磺脲类，格列奈类，DPP–IV 抑制剂，或α–葡萄糖苷酶抑制剂），剂量稳定至少3 个月， 和/ 或餐时胰岛素治疗剂量稳定≥2 周而血糖仍控制不佳者 （HbA1c ≥7.5%）；
- 对于 1 型糖尿病受试者，应为筛选前基础胰岛素用药剂量保持稳定（胰岛素量变化 控制在± 10 %范围内）至少3 个月，而血糖仍控制不佳者（HbAlC ≥7.5%）（基础 胰岛素种类参见附录IV）。
排除标准
- 妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性；
- 筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽–1 类似物（GLP–1）激动剂；
- 筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
- 筛选前 1 个月内使用基础胰岛素或预混胰岛素治疗的2 型糖尿病受试者（基础胰岛 素及预混胰岛素种类参见附录IV）；
- 筛选前 1 个月内使用预混胰岛素治疗的1 型糖尿病受试者；
- 筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖皮质 激素治疗除外）；
- 筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
- 肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围），丙氨酸氨基转氨 酶（ALT，又名谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（AST，又名谷草转氨 酶） >2.5 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐>1.5 倍ULN；
- 其他类型的糖尿病或妊娠期糖尿病；
- 糖尿病自主神经病变或糖尿病足溃疡；
- 活动性糖尿病视网膜病变者、需要用激光或外科治疗者；
- 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；
- 患有以下心脏疾病： 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III 级或IV 级）； 不稳定性心绞痛；筛选前 6 个月内有心梗史、冠状动脉旁路移植术及冠脉支架植入史；未控制的或严重的心律失常；
- 未控制的高血压（定义为筛选时收缩压 ≥180 毫米汞柱和/或舒张压≥110 毫米汞 柱）；
- 筛选前 6 个月患有短暂性脑缺血发作性疾病、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病；
- 在过去的 5 年内有药物滥用史或酒精依赖史；
- 已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；
- 经研究者判断，筛选前出现的反复发作的低血糖事件；
- 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾 病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参 与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- 不能够准确地进行自我血糖检测；
- 不能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案；
- 无法遵从研究方案要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液
|
用法用量:注射液；规格：3mL:300 IU（笔芯）；皮下注射给药；每晚睡前1次；起始剂量为0.1 IU/kg/天，用药时程：连续用药12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白锌重组人胰岛素注射液；英文名：Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Injection；商品名：优泌林
|
用法用量:注射液；规格：3mL:300 IU（笔芯）；皮下注射给药；每晚睡前1次；起始剂量为0.1 IU/kg/天，用药时程：连续用药12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c 较筛选期基线值的改变 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静脉FPG 较筛选期基线值的改变 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 静脉FPG <6.1 mmol/L 的受试者比例 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 静脉FPG <7.0 mmol/L 的受试者比例 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 静脉HbA1c <6.5%的受试者比例 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 静脉HbA1c <7.0%的受试者比例 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
| 静脉HbA1c <6.5%且无重度低血糖事件的受试者比例 | 连续用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 静脉HbA1c <7.0%且无重度低血糖事件的受试者比例 | 连续用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者体重较筛选期基线值的改变 | 连续用药12周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘长玉 | 主任医师 | 01068189192 | panchy301@126.com | 北京市海淀区复兴路28号301医院住院楼 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 窦京涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 朱旅云 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 缪珩 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军第二炮兵医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南华大学附属第一医院 | 文芳 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中国医科大学附属盛京医院滑翔院区 | 李玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 艾智华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 程伟 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 同济大学附属同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 黄云鸿 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林大学第一院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国人民解放军济南军区总医院 | 姜兆顺 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 徐春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘建英 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 煤炭总医院 | 李洪梅 | 中国 | 包头 | 包头 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 495 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-11；
试验终止日期
国内：2015-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
