泮托拉唑钠肠溶片 |已完成

登记号
CTR20221706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
十二指肠溃疡,胃溃疡 , 中、重度反流性食管炎
试验通俗题目
泮托拉唑钠肠溶片(40 mg;Mylan)和潘妥洛克®(40 mg;Takeda GmbH)在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究
试验专业题目
泮托拉唑钠肠溶片(40 mg;Mylan)和潘妥洛克®(40 mg;Takeda GmbH)在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究
试验方案编号
PANT-TDR-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陆丽兰
联系人座机
010-86354901
联系人手机号
18500403548
联系人Email
lilan.lu@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3
联系人邮编
100010

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂泮托拉唑钠肠溶片(规格:40 mg,Mylan Laboratories Limited 生产)与参比制剂潘妥洛克®(规格:40 mg;Takeda GmbH 生产)在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征,评价空腹状态口服两种制剂的生物等 效性。 次要试验目的:研究受试制剂泮托拉唑钠肠溶片(规格:40 mg)和参比制剂潘妥洛克®(规格:40 mg)在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄: 18 至55 周岁(包括18 周岁和55 周岁),受试者在签署知情同意书和首次研究药物给药时必须符合年龄要求。
  • 性别: 男性、非孕期和非哺乳期女性受试者。 有生育能力的女性在筛选期进行的血清β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验结果必须为阴性。受试者(包括男性受试者)自筛选前14 天内至试验结束后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
  • 体重: 男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg,体重指数(BMI)在19.0 kg/m2~28.0 kg/m2 范围内(包括临界值)。使用报告的体重(kg)和身高(cm)计算每例受试者的BMI。
  • 吸烟状况:筛选前3 个月内平均每天吸烟少于5 支,并且能够在研究期间(自筛选至试验结束)戒烟。
  • 在研究期间,双臂有充足的静脉通路,以便收集一定数量的血液样本。
  • 能够理解并签署书面知情同意书。
  • 能够按照试验方案要求完成研究。
  • 8. 在研究药物首次给药前14 天内进行的研究前医学评价,主要研究者应判断所有受试者正常和健康,包括: a. 体格检查结果以及生命体征(血压、脉搏及体温)检查结果正常或无临床意义。 b. 实验室检查结果在正常范围内或无临床意义(除非排除标准另有说明): 临床实验室检查见附录III。 必要时,可根据临床研究中心使用的检测套系进行额外检测。 c. 12 导联ECG 结果正常或无临床意义。 d. 乙型肝炎抗原检测阴性。 e. 丙型肝炎抗体检测阴性。 f. HIV 检测阴性。 g. 梅毒检测阴性。 h. 尿液药物筛查结果为阴性,包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明。 i. 如有必要,可由主要研究者或研究医生酌情决定进行其他检查。
排除标准
  • 社会习惯: a. 在研究药物首次给药前48 小时内摄入任何酒精饮料或酒精呼气检测 结果阳性。 b. 在研究药物首次给药前48 小时内摄入任何含咖啡因或黄嘌呤的食物 或饮料。 c. 在研究药物首次给药前7 天内摄入任何维生素或草药产品或非处方药 (OTC)。 d. 近期饮食或运动习惯的任何显著变化。 e. 研究开始前1 年内有药物滥用史和/或酗酒史(每周饮用超过14 个单位的酒精:1 单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL)。
  • 药物: a. 在研究药物首次给药前14 天内使用过任何处方。 b. 在研究药物首次给药前3 个月内使用过任何贮库型注射剂或任何药物植入剂。 c. 在研究药物首次给药前28 天内使用已知可诱导或抑制肝酶活性的任何药物、草药补充剂或维生素(见https://go.usa.gov/xXY9C)。
  • 在研究药物首次给药前4 周内的每周使用的已知可诱导或抑制肝酶活性的任何食物(例如西兰花、甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含葡萄柚的产品)超过2 份标准份(例如,一份标准炭烤肉约为12 盎司(340 g);一份标准蔬菜/水果为每周约1 杯(28.35 g))。从研究药物首次给药前至少7 天至研究结束期间使用过这些食物。
  • 疾病: a. 有任何显著的心血管、肝脏、肾脏、肺、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经系统、心理、泌尿生殖系统、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤病史,除非经主要研究者判断为无临床意义。 b. 有吞咽困难史,或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史(即胆囊切除术)。有胃肠道梗阻病史,特别是麻痹性肠梗阻。 c. 在研究前医学评估或给药前出现急性疾病。
  • 主要研究者认为可能妨碍受试者安全参与研究的任何原因。
  • 不耐受静脉穿刺。
  • 研究药物给药前3 个月内献血或大量失血(≥400 mL)。
  • 主要研究者认为可能妨碍受试者参与本研究的任何食物过敏、不耐受,或者对饮食有限制的或有特殊饮食的受试者。
  • 对泮托拉唑、其他相关产品或任何非活性成分过敏或超敏反应。
  • 在服用研究药物前3 个月内参加过其他的药物临床试验。
  • 受试者因自身原因不能参加试验者。
  • 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 服药后2.5小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性事件 整个研究期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
金涛 医学学士 副主任医师 13526803134 77877682@qq.com 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路 158 号 450006 河南(郑州)中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河南(郑州)中汇心血管病医院 金涛 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河南(郑州)中汇心血管病医院伦理会 同意 2022-04-15

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ;
已入组例数
国内: 66 ;
实际入组总例数
国内: 66  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-08-21;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-08-25;    
试验终止日期
国内:2022-09-03;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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