登记号
CTR20220733
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验
试验专业题目
一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322）
试验方案编号
LOXO-BTK-20022（J2N-OX-JZNO）
方案最近版本号
版本6.0
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙月明
联系人座机
020-28296426
联系人手机号
15989043982
联系人Email
Sammi.long@iqvia.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市越秀区越华路112号珠江国际大厦4401
联系人邮编
510030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在既往接受过至少一线治疗（可能包括共价BTK抑制剂）的CLL/SLL患者中（将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者），比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib（LOXO-305）联用或不与Portpbitinib（LOXO-305）联用的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准，经当地实验室报告确诊为CLL/SLL
- 既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板≥ 50 × 109/L，血红蛋白≥ 8 g/dL。
- 良好的器官功能
- 东部肿瘤协作组（ECOG）为0-2。
- 预计肌酐清除率 ≥ 30ml/min。
排除标准
- 入组前任何时间存在已知或疑似Richter's转化。
- 既往采用非共价BTK抑制剂治疗。
- 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
- 当前接受强效细胞色素CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗
- 既往曾用维奈克拉或其他BCL2进行治疗。
- CLL/SLL累及中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病史。
- 有未得到控制的病毒、细菌或真菌全身感染。
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无需考虑CD4计数。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
- 过去60天内曾接受同种异体或自体SCT或CAR-T治疗。
- 乙型肝炎或丙型肝炎检测提示活动性/持续性感染
- 已知存在活动性巨细胞病毒（CMV）感染。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
- 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]。
- 重大心血管疾病。
- 随机分组前28天接种活疫苗。
- 存在以下超敏反应的患者: a) 已知对Pirtobrutinib和维奈克拉的任何成分或辅料过敏 b) 既往对利妥昔单抗有显著超敏反应且需要永久停药、既往对利妥昔单抗存在过敏或速发严重过敏反应（不包括可控制的输液相关反应） c) 已知对别嘌醇过敏且无法服用降尿酸药物（即黄嘌呤氧化酶抑制剂、拉布立酶或非布司他）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:无
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:无
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:无
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维奈克拉片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估Pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗（A组）与维奈克拉联合利妥昔单抗（B组）的无进展生存期（PFS） 由盲态IRC按照2018 iwCLL评估 | 5年内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者进行评估A组与B组： - 无进展生存期（PFS） | 5年内 | 有效性指标 |
| 由研究者进行评估A组与B组： - 总生存期（OS） | 5年内 | 有效性指标 |
| 由研究者进行评估A组与B组： - 至下一次治疗的时间（TTNT） | 5年内 | 有效性指标 |
| 由研究者进行评估A组与B组： - 无事件生存期（EFS） | 5年内 | 有效性指标 |
| 由研究者和IRC评估A组与B组： - 总体响应率（ORR） | 5年内 | 有效性指标 |
| 评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 - 至CLL/SLL相关症状恶化的时间（TTW） | 5年内 | 有效性指标 |
| 评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 - 至身体机能下降的时间 | 5年内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 13951877733 | lijianyonglm@medmail.com.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学统计医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学肿瘤中心 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 云南省第一人民医院 | 史克倩 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南通肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 河南省人民医院 | 袁晓莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山市人民医院 | 郭子文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 南华大学附属第一医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 蔡惠丽 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| SCRI - Tennessee Oncology | Flinn, Ian | United States | Tennessee | Nashville |
| Hematology Oncology Clinic | Castine, Michael | United States | Louisiana | Baton Rouge |
| Sarah Cannon Research Institute SCRI | Toumeh, Anis | United States | Missouri | Kansas City |
| Florida Cancer Specialists Panhandle | Bhanderi, Viralkumar | United States | Florida | Tallahassee |
| Columbia University Medical Center | Lamanna, Nicole | United States | New York | New York |
| Florida Cancer Specialists North | Fonseca, Gustavo | United States | Florida | St. Petersburg |
| Florida Cancer Specialists East | Peles, Shachar | United States | Florida | West Palm Beach |
| Dana-Farber Cancer Institute | Davids, Matthew | United States | Massachusetts | Boston |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Islam, Prioty | United States | New York | New York |
| University of Michigan | Karimi, Yasmin | United States | Michigan | Ann Arbor |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Ferrajoli, Alessandra | United States | Texas | Houston |
| Florida Cancer Specialists-Broadway | Bustamante, Liliana | United States | Florida | Fort Meyers |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Woyach, Jennifer | United States | Ohio | Columbus |
| Mayo Clinic Arizona | Leis, Jose | United States | Arizona | Phoenix |
| Tennessee Oncology | Anz, Bertrand | United States | Tennessee | Chattanooga |
| Hematology Oncology, P.C. | Lo, Kowk | United States | Connecticut | Stamford |
| Novant Health Cancer Institute - Charlotte | Skarbnik, Alan | United States | North Carolina | Charlotte |
| Duke University Medical Center | Sitlinger, Andrea | United States | North Carolina | Durham |
| Hackensack University Medical Center | Leslie, Lori Ann | United States | New Jersey | Hackensack |
| Carle Clinic Association, P.C. | Vasireddy, Vamsi Krishna | United States | Illinois | Urbana |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Sundaram, Suchitra | United States | New York | NY |
| Houston Methodist Hospital Cancer Center | Shah, Shilpan | United States | Texas | Houston |
| UW Cancer Center at ProHealth Care | Wassenaar, Timothy | United States | Wisconsin | Waukesha |
| Carol G Simon Cancer Center | Farber, Charles | United States | New Jersey | Morristown |
| 1-1XD-3713 | Xavier, Marin | United States | California | San Diego |
| American Oncology Partners of Maryland PA | Cheson, Bruce | United States | Maryland | Bethesda |
| Providence Medical Foundation | Holmes, Jarrod | United States | California | Santa Rosa |
| Baylor Scott & White Health | Murray, Christal | United States | Texas | Round Rock |
| SUNY Upstate Medical Center | Poiesz, Bernard | United States | New York | Syracuse |
| Central Care Cancer Center | Perez Rodriguez, Audrik Leticia | United States | Kansas | Garden city |
| University of California Irvine Medical Center | Coombs, Catherine | United States | California | Orange |
| Central Care Cancer Center | Shunyakov, Leonid | United States | Missouri | Bolivar |
| Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer Center | Yazbeck, Victor | United States | Virginia | Richmond |
| University Of Virginia | Ayers, Emily | United States | Virginia | Charlottesville |
| Karmanos Cancer Institute at Detroit | Balasubramanian, Suresh | United States | Michigan | Detroit |
| Westchester Medical College | Liu, Delong | United States | New York | Hawthorne |
| Atrium Health Levine Cancer Institute | Jacobs, Ryan | United States | North Carolina | Charlotte |
| Swedish Cancer Institute | Khan, Nadia | United States | Washington | Seattle |
| Mayo Clinic- Minnesota | Wang, Yucai | United States | Minnesota | Rochester |
| Cancer Specialists, LLC | Ayed, Ayed | United States | Florida | Jacksonville |
| University of Arizona Cancer Center | Kumar, Abhijeet | United States | Arizona | Tucson |
| Pikeville Medical Center | Croot, Christopher | United States | Kentucky | Pikeville |
| Sharp Memorial Hospital | Kozin, Eliana | United States | California | San Diego |
| MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | Gourley , Brett | United States | Washington | Spokane |
| Auxilio Hospital | Torres, Adelba | United States | Puerto Rico | San Juan |
| Marin Cancer Care, Inc. | Lucas, Jennifer | United States | California | Greenbrae |
| BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical Research | Tache, Jason | United States | Florida | Plantation |
| Mission Cancer and Blood | Graff, Tara | United States | Iowa | Des Moines |
| VA Puget Sound Health Care System | Graf, Solomon | United States | Washington | Seattle |
| Regional Medical Oncology Center | Lerro, Keith | United States | North Carolina | Wilson |
| Summit Medical Group | Gallinson, David | United States | New Jersey | Morristown |
| Clinical Research Alliance | D Olimpio, James | United States | New York | Westbury |
| Mitchell Cancer Institute | Alkharabsheh, Omar | United States | Alabama | Mobile |
| Virginia Oncology Associates - Hampton | Bremer, Celeste | United States | Virginia | Norfolk |
| Arizona Oncology Associates , PC - HOPE | Chen, Laurie | United States | Arizona | Tucson |
| Cancer Care Centers of South Texas | Friedman, David | United States | Texas | Kerrville |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Gandhi, Mitul | United States | Virginia | Fairfax |
| Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer center | Levy, Moshe | United States | Texas | Dallas |
| Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC | Mukherjee, Akash | United States | Ohio | Cincinnati |
| Oncology Associates of Oregon PC- Springfield | Sharman, Jeff | United States | Oregon | EUGENE |
| Northwest Cancer Specialists, P.C.-Vancouver | Van Ho, Anthony | United States | Washington | VANCOUVER |
| Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute | Scheckel, Caleb | United States | Oklahoma | Tulsa |
| Churchill Hospital | Eyre, Toby | United Kingdom | Oxfordshire | Headington |
| Derriford Hospital | Hutchinson, Claire | United Kingdom | Devon | Plymouth |
| Royal Marsden Hospital | El-Sharkawi, Dima | United Kingdom | Surrey | Sutton |
| Leicester Royal Infirmary | Balotis, Constantine | United Kingdom | Leicestershire | Leicester |
| St James's University Hospital | Munir, Talha | United Kingdom | West Yorkshire | Leeds |
| Birmingham Heartlands Hospital | Paneesha, Shankara | United Kingdom | West Midlands | Birmingham |
| Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Shih, Hsuan-Jen | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| National Taiwan University Hospital | Wu, Shang-Ju | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Luzerner Kantonsspital - Luzern | Gregor, Michael | Switzerland | Luzern 16 | Luzern 16 |
| Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) | Rossi, Davide | Switzerland | Bellinzona | Bellinzona |
| Akademiska Sjukhuset | Mattsson, Mattias | Sweden | Uppsala | Uppsala |
| Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge | Osterborg, Anders | Sweden | Stockholm | Stockholm |
| Skane University Hospital | Roth, Daniel | Sweden | Lund | Lund |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | De la Cruz Vicente, Fatima | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Bosch Albareda, Francesc | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Cordoba Mascunano, Raul | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Cordoba Mascunano, Raul | Spain | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario de Toledo | Gomez Roncero, Maria Isabel | Spain | Toledo | Toledo |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Andreu Lapiedra, Rafael | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Garcia Vela, Jose Antonio | Spain | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Martinez Chamorro, Maria del Carmen | Spain | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| Hospital Costa del Sol | Medina Perez, Maria Angeles | Spain | Malaga | Marbella |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Ramirez Payer, Angel | Spain | Asturias | Oviedo |
| Hospital Universitario La Princesa | Loscertales Pueyo, Javier | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernandez Rivas, Jose Angel | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Rodriguez Fernandez, Alicia | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinic de Barcelona | Mozas Fernandez, Pablo Javier | Spain | Barcelona | Barcelona |
| MD Anderson Cancer Centre | de la Fuente Burguera, Adolfo | Spain | Madrid | Madrid |
| Singapore General Hospital | Ng, Cheng Kiat Lawrence | Singapore | Singapore | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | Poon, Yi Ling Eileen | Singapore | Singapore | Singapore |
| Seoul National University Hospital | Hong, JunShik | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Eom, Ki-Seong | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Jin Seok | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Samsung Medical Center | Kim, Won Seog | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Mikhailova, Natalia | Russian Federation | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin | Nikitin, Eugene | Russian Federation | Moscow | Moscow |
| FSBI | Kuvshinov, Aleksei | Russian Federation | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| SBEI HPE | Bakirov, Bulat | Russian Federation | Ufa | Ufa |
| SHI | Chagorova, Tatiana | Russian Federation | Penza | Penza |
| Pratia MCM Krakow | Jurczak, Wojciech | Poland | Krakow | Krakow |
| Pratia Onkologia Katowice | Grosicki, Sebastian | Poland | Katowice | Katowice |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Robak, Tadeusz | Poland | Lodz | Lodz |
| Szpitale Pomorskie spó？ka z ograniczon？ odpowiedzialno？ci？ | Knopinska Posluszny, Wanda | Poland | Gdynia | Gdynia |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Lech-Maranda, Ewa | Poland | Warszawa | Warszawa |
| Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku | Hus, Marek | Poland | Lublin | Lublin |
| MICS Centrum Medyczne Torun | Chraniuk, Dominik | Poland | Torun | Torun |
| NHO Nagoya Medical Center | Nagai, Hirokazu | Japan | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| Kumamoto University Hospital | Tatetsu, Hiro | Japan | Kumamoto-Ken | Kumamoto-shi |
| Tohoku University Hospital | Fukuhara, Noriko | Japan | Miyagi-Ken | Sendai-shi |
| Hokkaido University Hospital | Hashimoto, Daigo | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Kuroda, Junya | Japan | Kyoto-Fu | Kyoto-shi |
| Okayama University Hospital | Ennishi, Daisuke | Japan | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| Nagoya City University Hospital | Iida, Shinsuke | Japan | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| Kindai University Hospital | Kumode, Takahiro | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| Kochi Medical School Hospital | Kojima, Kensuke | Japan | Kochi-Ken | Nankoku-shi |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Maruyama, Dai | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| Saitama Medical Center | Tabayashi, Takayuki | Japan | Saitama-Ken | Kawagoe-shi |
| National Cancer Center Hospital | Fukuhara, Suguru | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| NTT Medical Center Tokyo | Usuki, Kensuke | Japan | Tokyo-To | Shinagawa-ku |
| Kanagawa Cancer Center | Sakai, Rika | Japan | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| University of Fukui Hospital | Negoro, Eiju | Japan | Fukui-Ken | Yoshida-gun |
| University of Yamanashi Hospital | Kawashima, Ichiro | Japan | Yamanashi-Ken | Chuo-shi |
| Ome Medical Center | Kumagai, Takashi | Japan | Tokyo-To | Ome-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Yuda, Junichiro | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| KKR Mishuku Hospital | Masuoka, Kazuhiro | Japan | Tokyo-To | Meguro-ku |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Takizawa, Jun | Japan | Niigata-Ken | Niigata-shi |
| Osaka City General Hospital | Yoshimura, Takuro | Japan | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Institute of Science Tokyo Hospital | Yamamoto, Masahide | Japan | Tokyo-To | Bunkyo-ku |
| IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori | Musuraca, Gerardo | Italy | Forli - Cesena | Meldola |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | Vitale, Candida | Italy | Torino | Torino |
| IRCCS AOU DI BOLOGNA- POL. DI S.ORSOLA | Zinzani, Pier Luigi | Italy | Bologna | Bologna |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Laurenti, Luca | Italy | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Sanna, Alessandro | Italy | Firenze | Firenze |
| A.O.U. Policlinico di Modena | Marasca, Roberto | Italy | Modena | Modena |
| Azienda Ospedaliera di Catanzaro | Rossi, Marco | Italy | Catanzaro | Catanzaro |
| Ospedale San Raffaele | Ghia, Paolo | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna | Cuneo, Antonio | Italy | Ferrara | Cona |
| Ospedale Maggiore di Novara | Gaidano, Gianluca | Italy | Novara | Novara |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) | Frustaci, Anna Maria | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle | Massaia, Massimo | Italy | Cuneo | Cuneo |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza | Martelli, Maurizio | Italy | Roma | Roma |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Herishanu, Yair | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Rabin Medical Center-Beilinson Campus | Gurion, Ronit | Israel | Petach-Tikva | Petach-Tikva |
| Bnai Zion Medical Center | Tadmor, Tamar | Israel | Haifa | Haifa |
| Health Corporation of Galilee Medical Center | Bartfeld-stemer, Galia | Israel | Naharya | Naharya |
| Kaplan Medical Center | Shvidel, Lev | Israel | Rehovot | Rehovot |
| Mater Misericordiae University Hospital | Fortune, Anne | Ireland | Dublin | Dublin |
| University Hospital Waterford | Elhassadi, Ezzat | Ireland | Waterford | Waterford |
| Debreceni Egyetem | Illes, Arpad | Hungary | Debrecen | Debrecen |
| Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Kollar, Balazs | Hungary | Kaposvar | Kaposvar |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Masszi, Andras | Hungary | Budapest | Budapest |
| Universitaetsklinikum Koeln | Cramer, Paula | Germany | Nordrhein Westfalen | Koeln |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Leng, Corinna | Germany | Berlin | Berlin |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Hess, Georg | Germany | Rheinland Pfalz | Mainz |
| Muenchen Klinikum Schwabing | Wendtner, Clemens-Martin | Germany | Bayern | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Herling, Carmen | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Haenel, Mathias | Germany | Sachsen | Chemnitz |
| Universitaetsmedizin Rostock | Boettcher, Sebastian | Germany | Mecklenburg Vorpommern | Rostock |
| Universitaetsklinikum Essen | von Tresckow, Julia | Germany | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Gemeinschaftspraxis Dr. Schottker und Dr. Pretscher | Schoettker, Bjorn | Germany | Bayern | Wurzburg |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel | Ritgen, Matthias | Germany | Schleswig Holstein | Kiel |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Ferrant, Emmanuelle | France | Rhone | Pierre Benite |
| CHU Tours - Hopital Bretonneau | Dartigeas, Caroline | France | Indre et Loire | Tours cedex 9 |
| Centre Henri Becquerel | Lepretre, Stephane | France | Seine Maritime | Rouen |
| Centre Hospitalier Le Mans | Laribi, Kamel | France | Sarthe | Le Mans Cedex |
| CHU Poitiers - Hopital la Miletrie | Tomowiak, Cecile | France | Vienne | Poitiers |
| CHU de Nantes - Hotel Dieu | Lok, Anne | France | Loire Atlantique | Nantes cedex 1 |
| Institut Universitaire du Cancer de Toulouse- IUCT-O | Ysebaert, Loic | France | Haute Garonne | Toulouse |
| CHU de Nancy - Hopital de Brabois Adultes | Feugier, Pierre | France | Meurthe et Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| CHU Rennes - Hopital Pontchaillou | De Guibert, Sophie | France | Ille et Vilaine | Rennes cedex 9 |
| Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Roos-Weil, Damien | France | Paris | Paris cedex 13 |
| Hopital Saint Eloi | Tchernonog, Emmanuelle | France | Herault | Montpellier Cedex 5 |
| Hopital Saint-Louis | Zini, Jean Marc | France | Paris | Paris cedex 10 |
| CHU de Limoges - Hopital Dupuytren | Dmytruk, Nataliya | France | Haute Vienne | Limoges cedex |
| Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - ICANS | Fornecker, Luc Matthieu | France | Bas Rhin | Strasbourg |
| Rigshospitalet | da Cunha-Bang, Caspar | Denmark | Copenhagen | Copenhagen |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Simkovic, Martin | Czech Republic | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Brno | Mayer, Jiri | Czech Republic | Brno | Brno |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Trneny, Marek | Czech Republic | Praha 2 | Praha 2 |
| BC Cancer - Vancouver | Gerrie, Alina | Canada | British Columbia | Vancouver |
| CIUSSS du Centre Ouest de l'lle de Montreal | Skamene, Tanya | Canada | Quebec | Montreal |
| CancerCare Manitoba | Banerji, Versha | Canada | Manitoba | Winnipeg |
| Tom Baker Cancer Centre | Perry, Sarah | Canada | Alberta | Calgary |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Spaner, David | Canada | Ontario | Toronto |
| Cross Cancer Institute | Sterrett, Russell | Canada | Alberta | Edmonton |
| Universitair Ziekenhuis Ghent | Offner, Fritz | Belgium | Gent | Gent |
| CHU UCL Namur | Vellemans, Helene | Belgium | Yvoir | Yvoir |
| Hopital de Jolimont | Delrieu, Vanessa | Belgium | La Louvière | La Louvière |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Cull, Gavin | Australia | Western Australia | Nedlands |
| Flinders Medical Centre | Czerwinski, Joanna | Australia | South Australia | Bedford Park |
| Royal Hobart Hospital | Johnston, Anna | Australia | Tasmania | Hobart |
| Border Medical Oncology Research Unit | Puliyayil, Anish | Australia | New South Wales | Albury |
| Royal Adelaide Hospital | Hahn, Uwe Hans | Australia | South Australia | Adelaide |
| Peninsula Private Hospital | Walker, Patricia | Australia | Victoria | Frankston |
| Fiona Stanley Hospital | Barraclough, Allison | Australia | Western Australia | Murdoch |
| St Vincent's Hospital Melbourne | Lasica, Masa | Australia | Victoria | Fitzroy |
| Concord Repatriation General Hospital | Falconer, Janlyn | Australia | New South Wales | Concord |
| The Alfred Hospital | Tam, Constantine | Australia | Victoria | Melbourne |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2021-09-28 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2022-07-13 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2023-04-12 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2024-02-27 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2025-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 89 ；
国际: 639 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-14；
国际：2021-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-08；
国际：2022-01-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
