登记号
CTR20190178
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
降低近期发生中风、心肌梗塞或周边动脉血管疾病的粥状动脉硬化病人之粥状动脉栓塞事件(如：心肌梗塞、中风或其它因血管病变引起的死亡)的发生。与阿司匹林并用降低非ST段上升之急性冠心症(不稳定性心绞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括经皮冠状动脉介入性治疗后放置支架的患者)之粥状动脉栓塞事件。与阿司匹林并用可用于以内科治疗的ST段上升之急性心肌梗塞病人。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、2×4交叉设计空腹和餐后给药生物等效性研究
试验方案编号
DX-1802003；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢桂兰
联系人座机
18289762877
联系人手机号
联系人Email
Xingguilan@126.com
联系人邮政地址
海南省海口市南沙路39号昌茂澳洲园5幢405室
联系人邮编
570206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服培力药品工业股份有限公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）的药代动力学特征，并以 SANOFI CLIR SNC生产的硫酸氢氯吡格雷片 （Plavix®，75mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ ，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2 之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；例如，① 胃/十二指肠溃疡；② 结肠炎；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
- （问诊）试验前4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （问诊）试验前14 天内服用过任何药物和保健品者（包括中草药）；
- （问诊）试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- （问诊）试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （问诊）试验前3 个月内献血或失血超过400 mL 者；
- （问诊）试验期间不能采取 1 种或 以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）近一周内排便不规律者；
- （问诊） 试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- （问诊）研究首次用药前48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏）成分的食物或饮料者；
- （问诊）首次在服用研究药物前 3 天摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者。
- （问诊） 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- （问诊） 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- （问诊） 滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以临床医生判断为准）或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试或滥用药物筛查等临床医师判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:成人和老年人建议剂量为每天75 mg，1天1次。可和食物同时服用或分开服用。非ST段上升(不稳定性心绞痛或非Q波型心肌梗塞)：氯吡格雷治疗应从单一预载剂量（loading dose）300 mg开始，之后每天给药75 mg，并同时服用阿司匹林（ASA）75mg-325 mg ，一天一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片，英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets，商品名：波立维
|
用法用量:成人和老年人建议剂量为每天75 mg，1天1次。可和食物同时服用或分开服用。非ST段上升(不稳定性心绞痛或非Q波型心肌梗塞)：氯吡格雷治疗应从单一预载剂量（loading dose）300 mg开始，之后每天给药75 mg，并同时服用阿司匹林（ASA）75mg-325 mg ，一天一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2、F等 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，实验室检查，生命体征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄学成；心血管硕士 | 主任医师 | 15277110545 | xchhnn@sina.com | 广西南宁市江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2018-04-23 |
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2018-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-02；
试验终止日期
国内：2019-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
