登记号
CTR20130017
相关登记号
CTR20140323
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性上呼吸道感染
试验通俗题目
评价注射用天琥宁的有效性与安全性
试验专业题目
注射用天琥宁治疗急性上呼吸道感染的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验方案编号
BOJI-1223 -Q
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-63771529
联系人手机号
联系人Email
xyh@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以注射用穿琥宁/安慰剂为对照，评价注射用天琥宁治疗急性上呼吸道感染的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周岁(最小年龄)至
65周岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染（普通感冒、急性病毒性咽炎、急性病毒性喉炎）诊断的患者
- 发病72小时以内且未接受抗病毒药物治疗者
- 年龄18-65周岁的患者，性别不限
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
排除标准
- 流行性感冒、疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、细菌性咽—扁桃体炎患者
- 白细胞及中性粒细胞大于正常值上限（参考各中心正常值范围）或咳黄脓痰者
- 体温≥39℃的患者
- 有血小板减少（PLT低于正常值下限）和出血倾向者
- 合并有晚期肿瘤，严重心、肺、肝、肾功能异常，中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重原发性或进行性疾病者
- ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限
- 怀疑或确定有酒精、药物或毒品滥用史或合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 对试验用药物/安慰剂的已知成分过敏或过敏体质者
- 近三个月内曾参加过或正在参加其它药物试验者
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用天琥宁
|
用法用量:注射剂；规格200mg/支；静脉滴注，一天一次，每次2支，先用20ml 0.9%氯化钠注射液将其溶解，再稀释至0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，滴速不超过40滴/分；用药时程：连续给药3-5天，按停药标准停药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用穿琥宁
|
用法用量:注射剂；规格200mg/支；静脉滴注，一天一次，每次2支，先用20ml 0.9%氯化钠注射液将其溶解，再稀释至0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，滴速不超过40滴/分；用药时程：连续给药3-5天，按停药标准停药。对照组。
|
|
中文通用名:安慰剂0.9%氯化钠注射液
|
用法用量:注射液，规格250ml：2.25g；静脉滴注，一天一次，每次1瓶，滴速不超过40滴/分；用药时程：连续给药3-5天，按停药标准停药，安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈率 | 用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病情总积分变化率 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 单项症状/体征消失率 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 病毒转阴率 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 | 入组前及用药期间每天和用药结束时 | 安全性指标 |
| 血尿常规(WBC、PLT、RBC、HB、NEU和LEU、BLD、PRO、GLU) | 入组前和用药结束后各查一次 | 安全性指标 |
| 肝肾功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP和BUN、Cr） | 入组前和用药结束后各查一次 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 入组前和用药结束后各查一次 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹国强 | 教授 | 13594276006 | cgq1963@163.com | 重庆市渝中区大坪长江支路10号 | 400042 | 第三军医大学大坪医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第三军医大学大坪医院 | 曹国强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 甘肃省人民医院 | 陈其章 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 360 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-03；
试验终止日期
国内：2014-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
