来托司坦颗粒 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20130751
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于支气管感染,促进支气管分泌物咳出及由呼吸系统粘液引起的,伴随呼吸道障碍的耳、鼻、喉、气管、肺部感染,气管炎、肺气肿、哮喘、副鼻腔炎、鼻炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
来托司坦胶囊和来托司坦颗粒生物利用度及等效性试验
试验专业题目
来托司坦胶囊和来托司坦颗粒生物利用度及生物等效性试验
试验方案编号
TJCP-20100003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
姬存元
联系人座机
029-68735168 15319733469
联系人手机号
联系人Email
jicunyuan@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市经济技术开发区泾河工业园泾渭十路 陕西九州制药有限公司研发中心
联系人邮编
710201

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究来托司坦胶囊的生物利用度,并与参比制剂进行生物等效性评价。参比制剂为同期申报临床研究的,并已完成多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验的来托司坦片。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 年龄18~40周岁,男性,同批受试者年龄相差<10岁;
  • 体重指数【=体重kg/(身高m)2】在19~24之间,同批受试者体重相差不宜过大;
  • 能遵守用药及血样采集规程。
  • 了解本试验性质,并签署知情同意书
  • 一般体格检查均正常;
排除标准
  • 体检不符合上述受试者健康标准者;
  • 试验前两周内服用过任何药物;
  • 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物;
  • 1个月内参加过其它研究药物的试验。
  • 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经系统病史或现有上述疾病者;
  • 有同类药物过敏史或过敏体质者;
  • 最近1月内献血者;
  • 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者;

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:来托司坦颗粒
用法用量:颗粒剂;口服;规格:25mg、50mg;成人每次50mg,一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量,确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。
对照药
名称 用法
中文通用名:来托司坦片
用法用量:片剂;口服;规格:25mg、50mg;成人每次50mg,一日三次。饭后服用。参照临床治疗剂量,确定本次试验的给药剂量为单次给药50mg。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC、Cmax、Tmax 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良反应发生率、不良反应严重程度 受试者服药后至最后一次随访之间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈汇 教授 027-83692628 chenhui_tj@126.com 武汉市航空路13号 430030 华中科技大学同济医学院临床药理研究所

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
华中科技大学同济医学院临床药理研究所 陈汇 中国 湖北 武汉
华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构 陈汇 中国 湖北 武汉

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 同意 2010-04-21

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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