登记号
CTR20240153
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
男性骨质疏松症
试验通俗题目
评价普罗力在中国大陆男性骨质疏松症受试者中疗效和安全性
试验专业题目
一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受试者的疗效和安全性的4期、单臂、开放标签研究
试验方案编号
20210123
方案最近版本号
原始版本
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨健
联系人座机
021-23168666
联系人手机号
18518140899
联系人Email
ayang09@amgen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区太仓路233号18F新茂大厦
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本项4期、单臂、开放标签研究20210123旨在评价普罗力在高骨折风险（定义为腰椎或全髋部BMD T评分 ≤ -2.5或 ≤ -1.5且有脆性骨折史）的男性受试者中的有效性和安全性。
主要目的：
评价第12个月时普罗力对腰椎BMD的疗效
次要目的：
评价普罗力对骨转换标志物的影响
评价普罗力对全髋部、股骨颈和腰椎BMD的疗效
评价普罗力的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
30岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。 如果受试者存在研究者认为可能损害受试者提供书面知情同意能力的任何状况，受试者的合法授权代表在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意。
- 在签署知情同意书时年龄 ≥ 30岁且 ≤ 90岁的非卧床男性。
- 筛选时，男性需要腰椎或全髋部BMD T评分 ≤ -2.5或T评分 ≤ -1.5且有脆性骨折史。T评分 ≤ -1.5的受试者必须在入组前将先前骨折的X光片报告提交给中心影像学供应商进行确认。
- 基线时存在至少2个完整的椎体（L1-L4）。
- 充足的器官功能，定义如下： 血液学参数： 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 10^9/L 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L 血红蛋白 > 10g/dL（100 g/L） 肾功能如下： 基于肾脏病饮食改良（MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率 > 30 mL/min/1.73 m^2。 肝功能： 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶 < 3 X正常上限（ULN） 总胆红素 < 1.5 X ULN
排除标准
- 任何可能影响骨代谢的疾病，例如佩吉特骨病、骨软化症包括导致继发性骨质疏松症的因素（允许睾酮水平低的受试者参与此研究）
- 甲状腺功能亢进或减退；但接受甲状腺激素替代治疗且研究者认为病情稳定的受试者允许参与本研究。
- 甲状旁腺功能亢进或减退。全段甲状旁腺激素值超出中心实验室确定的参考范围。
- 有任何癌症病史的受试者（已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌受试者允许参与本研究）。
- 研究者认为会使得受试者无法完成1年研究并遵守研究方案要求的任何情况。
- 需要睾酮替代治疗的性腺功能减退症，除非使用稳定剂量至少12个月。
- 静脉输注双膦酸盐或氟化物（牙科治疗除外）或雷奈酸锶。系统糖皮质激素：随机分组前3个月内每天 ≥ 7.5 mg泼尼松当量，持续14天以上。一年内使用任何骨形成促进剂治疗。合成代谢类固醇或睾酮：随机分组前6个月内任何使用。
- 口服双膦酸盐治疗： 最近2年内累积使用 ≥ 3个月，或 最近1年内累积使用 ≥ 1个月，或 随机分组前3个月内任何使用
- 已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原或肝硬化检测呈阳性。
- 接受任何实体器官或骨髓移植或因任何原因接受长期免疫抑制。
- 存在任何实验室异常，且研究者或安进公司认为会防止受试者完成研究或干扰研究结果的解读。
- 在研究过程中需要干预（包括拔牙）的口腔/牙齿状况。
- 目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或者自结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗后不到1个月。参与本研究期间禁止使用其他试验性程序。
- 维生素D水平 < 20 ng/mL（在纠正维生素D水平并重新筛选受试者后允许受试者进入研究）。
- 白蛋白校正血清钙水平 < 8.5 mg/dl或 > 10.5 mg/dl。
- 受试者已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
- 曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗力
|
剂型:地舒单抗以无菌、不含防腐剂的液体形式提供，浓度为60 mg/mL，容器为可给药体积为1 mL的PFS
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12个月时腰椎BMD相比基线的变化百分比 | 12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3、6、9和12个月时血清CTx和P1NP相比基线的变化百分比 | 第3、6、9和12个月 | 有效性指标 |
| 第6和12个月时全髋部和股骨颈BMD相比基线的变化百分比 | 第6和12个月 | 有效性指标 |
| 第6个月时腰椎BMD相比基线的变化百分比 | 第6个月 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 章振林 | 医学博士 | 教授 | 13621673716 | zhangzl@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-上海市宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京积水潭医院 | 蒋协远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 辛力 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北京大学第一医院 | 张俊清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属孙逸仙纪念医院 | 丁悦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘新宇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省人民医院 | 霍亚南 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张忠民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
