登记号
CTR20231362
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验通俗题目
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
试验专业题目
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1054-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18 周岁以上男性和女性受试者（包括18 周岁）；
- 受试者体重不低于60kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0～28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- 肌酐清除率CrCL＜80mL/min 者；
- 凝血功能障碍相关疾病或家族史者；
- 有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 入组前3 个月内有出血病史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）、牙龈出血、咯血、胃肠道出血、眼底出血、血尿等的受试者；
- 筛选前1 个月内患有临床意义的疾病，特别是严重感染、外伤等；
- 筛选前3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）或1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=10U 血小板）者；
- 近5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物或食物过敏或对甲苯磺酸艾多沙班片任何成分过敏者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h 内，饮用了茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或片剂有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次给药前30 天内使用过已知是CYP3A4/5 酶或P-gp 强抑制剂（如环孢菌素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米等）或强诱导剂（包括利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或贯叶连翘）的任何药物或物质的受试者；
- 首次给药前30 天内使用过任何抗凝血药（华法林、低分子量肝素）、促凝血药、抗血小板药（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和/或乙酰水杨酸（ASA）、抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或者血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）；
- 首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠检查异常有临床意义者；女性受试者首次服药前14天内未采取有效的避孕措施，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间（含筛选期）及最后一次给药后6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查任何一项异常有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能四项和尿常规）、12 导联心电图等检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200 号、和风路1000 号 | 214100 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-02；
试验终止日期
国内：2023-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
